美国时间2025年6月16日，华津医药核心产品溶瘤细菌桑美威克®（SalMet-Vec®）收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗鼻咽癌（nasopharyngeal carcinoma）。这是桑美威克®继骨肉瘤、肝细胞癌、小细胞肺癌、胰腺癌之后，获得FDA授予的第五项孤儿药资格认定。
鼻咽癌
鼻咽癌（Nasopharyngeal carcinoma，NPC）是一种起源于鼻咽部黏膜的上皮恶性肿瘤，主要发生在鼻咽顶壁及侧壁特别是咽隐窝。鼻咽癌在全球范围内发病率差异显著，呈现明显的地域聚集性。高发地区包括中国华南（广东、广西、福建、江西）、东南亚（马来西亚、新加坡）、北非（突尼斯、阿尔及利亚），而欧美等发达国家发病率较低（<1/10万）。中国是全球鼻咽癌负担最重的国家，占全球病例的40%~80%，其中华南地区（如广东）发病率高达20~50/10万，是北方地区的10倍、全球平均水平的20倍。当前免疫检查点抑制剂用于鼻咽癌的二线及以上治疗的总体反应率（ORR）未超过30%，复发/转移性鼻咽癌患者的中位总生存期（OS）约16~22个月，存在巨大的未被满足临床需求。
华津医药
华津医药由四位国家高层次人才共同创建，致力于细菌载体类生物抗肿瘤创新药物的开发，以满足全球恶性肿瘤治疗的市场需求。华津医药自主开发的溶瘤细菌桑美威克（SalMet-Vec）®是全球首个进入临床阶段的，通过减毒沙门氏菌载体来搭载并表达甲硫氨酸酶，从肿瘤生长所需氨基酸代谢调控方向发挥精准靶向抗肿瘤作用的基因工程生物制品。华津医药拥有桑美威克（SalMet-Vec）®的完整知识产权和全球权益，已取得美国FDA、中国台湾TFDA和中国NMPA对桑美威克（SalMet-Vec）®的6项IND临床试验许可。桑美威克（SalMet-Vec）®在针对肝癌、肺癌、肉瘤、头颈癌等广谱实体瘤的静脉给药和瘤内给药治疗过程中，均表现出了良好的安全性及显著的临床疗效；并且获得了FDA对其治疗骨肉瘤、肝癌、小细胞肺癌、胰腺癌、鼻咽癌的孤儿药资格认定和针对转移性骨肉瘤、复发/转移性头颈鳞癌的快速通道认定，及入选了NMPA药品审评检查大湾区分中心重点品种服务清单。