2025年6月20日，先声药业（2096.HK）宣布，与瑞士Idorsia公司合作的抗失眠药科唯可®（通用名：盐酸达利雷生片）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。
图源：国家药品监督管理局官网
科唯可®在中国的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT06010693），以及Idorsia的全球临床试验中的有效性与安全性数据。中国的Ⅲ期研究由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，共纳入206例失眠障碍患者。
海外和中国的临床研究结果显示：科唯可®在改善成人失眠患者入睡时间、夜间觉醒时间、自我报告睡眠时长、睡眠质量和日间功能上均有优异表现，且安全性和耐受性良好。
入睡及睡眠维持显著优化：根据多导睡眠监测（PSG）结果，科唯可®显著缩短入睡用时（LPS，P<0.05），显著减少入睡后的觉醒时间（WASO，P<0.05），且后半夜改善幅度尤为突出。
改善睡眠时长：科唯可®显著延长主观总睡眠时间（sTST, P<0.05），患者失眠主观感受减轻。
提升日间功能：由于作用机制和8小时半衰期，科唯可®符合人体正常睡眠生理周期。科唯可®50mg组IDSIQ（失眠症状和影响问卷）评分在第1个月和第3个月显著低于安慰剂组，无宿醉感、昏睡感，不影响白天正常工作、学习和生活。
安全性良好，无停药反应，未发现成瘾性数据：患者治疗期间无严重不良反应，停药后未发现戒断反应、反跳性失眠，上市后至今未发现成瘾性数据。
达利雷生机制示意图
根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国近半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，女性比例高于男性，且困扰率随年龄增长逐渐攀升，主要症状表现为入睡困难、夜醒、早醒等。
首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。”
先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示：“科唯可®是全球睡眠医学领域的突破性创新成果，它在中国的上市，将有望满足患者改善睡眠质量、提升日间功能的愿望。期待这款在海外已获普遍认可的创新药，能为中国庞大失眠患者人群提供更有效、更安全的治疗方案，开启睡眠治疗新时代。”
瑞士Idorsia首席执行官André C. Muller表示：“我们为与先声药业的出色合作深感欣喜，并祝贺先声药业全体成员及Idorsia的支持团队。我们双方通力协作，做到让科唯可®在合作协议签署后的短短两年半便成功获批上市。”
作为全球新一代抗失眠药，科唯可®已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批上市，是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA（双重食欲素受体拮抗剂）类抗失眠药。科唯可®海外Ⅲ期临床数据于2022年1月发表于国际权威学术期刊《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）；《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》将科唯可®评为IA级推荐药物；2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》将科唯可®列为强推荐，A级证据。
鉴于对科唯可®中国市场潜力的认可，先声药业与Idorsia公司已达成补充协议，调整现有合作条款。先声药业将通过现金形式一次性支付5000万美元，并降低科唯可®销售里程碑付款和特许权使用费率。该协议的修订将更有效推进科唯可®商业化，帮助更多患者。
关于科唯可®
科唯可®（海外商品名QUVIVIQ®）是一款双重食欲素受体拮抗剂，是治疗失眠的潜在Best-in-Class创新药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，科唯可®通过阻断促进觉醒的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠，嗜睡发生率低，有效提高次日日间功能，且可长期使用，截至目前未发现成瘾性数据。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia订立独家授权协议，获授科唯可®在大中华地区的开发及商业化独家权利。
关于Idorsia
Idorsia总部位于欧洲生物技术中心瑞士巴塞尔附近，专注于小分子的发现、开发和商业化，以改变治疗格局。Idorsia拥有25年的药物发现传统、丰富的在研创新药物管线及经验涵盖从实验室到临床各领域的专业团队，并在欧洲和北美开展商业运营，是为患者提供创新药物的理想选择。Idorsia于2017年6月在瑞士证券交易所上市（股票代号：IDIA），拥有750多名高素质专家，致力于实现其宏伟目标。
关于先声药业
先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。公司聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，履行“为患者而生”的企业使命。公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。
参考文献
1.Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, et al. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. Erratum in: Lancet Neurol. 2022 Jan 20; PMID: 35065036.