复宏汉霖H药在英国和印度获批，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗

复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）已于近期相继获英国药品和保健品监管局（MHRA）和印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，由合作伙伴Intas及子公司Accord Healthcare负责该产品在当地的推广，商品名为Hetronifly®。

此次获批主要基于ASTRUM-005研究，该研究在全球开设了128个试验中心，入组585例受试者，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005研究公布了研究结束分析结果，数据显示中位随访达42.4个月，斯鲁利单抗联合化疗组的4年总生存率（OS）为21.9%（95% CI：17.6–26.6%），证实了该免疫治疗方案对ES-SCLC患者的长期生存获益。

肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因之一[1]。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，治疗选择有限。H药 汉斯状®为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。英国医药和健康产品管理局（MHRA）医疗质量与准入执行署署长Julian Beach表示：“斯鲁利单抗是英国首个且唯一获批用于小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗，为这一恶性肺癌类型的患者提供了新的治疗选择。这类患者当前治疗手段有限，预后较差，该药物的获批具有重要意义。”[2]

在印度，肺癌在癌症发病率和死亡率中均位列第4位，2022年新发病例超过81,000例，死亡人数逾75,000人[1]。根据联合国人口基金发布的《2025年世界人口状况报告》，印度人口预计将达到14.6亿，仍为全球人口第一大国[3]。庞大的人口基数与日益增长的医疗需求也进一步突显了提升创新药可及性的紧迫性。

此次H药双国获批，同步进入主流成熟市场英国与新兴市场印度，借助Intas及Accord Healthcare在当地成熟的市场准入能力和销售网络，有望加快H药在当地的覆盖进程，缓解该领域的迫切临床需求，为更多患者带来实质性的治疗获益，进一步拓展这款创新免疫治疗方案的全球可及性。

Accord欧洲中东和北非地区执行副总裁Paul Tredwell表示：“在 Accord，我们始终致力于支持癌症患者。MHRA批准Hetronifly®上市，为对抗广泛期小细胞肺癌这一最具侵袭性的肺癌类型之一提供了新的治疗选择。这一里程碑反映了我们持续推动为难治疾病提供创新特药的承诺。”

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示：“Hetronifly®在英国和印度的获批，不仅代表公司全球化战略的持续推进，更是我们‘以患者为中心’承诺的切实践行。我们正持续拓展H药在全球市场的覆盖，致力于让高质量的创新药惠及更多患者。”

作为复宏汉霖全球化战略的重要支点，H药正持续加速其全球布局。截至目前，H药已在中国、印度尼西亚、新加坡、德国等近40个国家和地区获批上市，累计惠及患者超过11万人。其在小细胞肺癌治疗方面的潜力已获得国际广泛认可，包括获得美国FDA、欧盟委员会和瑞士Swissmedic授予的小细胞肺癌（SCLC）孤儿药资格，英国创新许可与准入通道合作组织授予的创新通行证资格认定，以及韩国MFDS授予的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）孤儿药资格。目前，公司正在美国和日本开展头对头桥接研究，对比H药与当前广泛期小细胞肺癌一线标准治疗方案阿替利珠单抗，以进一步支持其全球注册申报。

未来，公司将持续践行“以患者为中心”的使命，携手全球合作伙伴，共同推进创新药物的可及性，让更多患者共享生命质量的提升。