美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，6月25日宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百悦泽®（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。欧盟委员会将对CHMP的积极意见进行审评，如通过批准，片剂剂型在欧盟和欧洲经济区国家挪威和冰岛上市。
百济神州高级副总裁欧洲地区负责人Giancarlo Benelli表示：“我们一直致力于将这款考虑周全、以患者为中心的创新药物带给欧洲B细胞肿瘤患者，如今CHMP针对泽布替尼新片剂剂型发布积极意见，意味着我们朝这个目标又迈出重要一步。我们期待这款新片剂剂型今年晚些时候在欧洲地区获批，同时我们将继续致力于为该地区更多患者提供具有影响力的创新药物。”
根据两项针对健康受试者的单次给药、开放性、随机、1期交叉研究结果，泽布替尼片剂剂型与胶囊剂剂型具有生物等效性。新片剂剂型保留了泽布替尼的给药灵活性，也比胶囊更小，并带有薄膜包衣，更易于吞服。
将泽布替尼从胶囊剂剂型转换为片剂剂型的行动将于2025年在中国以外的所有地区逐步开展。作为企业践行可持续发展承诺的一部分，片剂的药瓶尺寸减小70%，还能在运输过程中减少温控所带来的耗能，从而降低温室气体排放和全球运输成本，减轻对环境的影响。
本月早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）批准泽布替尼新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。在美国，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗的新发患者使用率继续领跑，目前已位居当地BTK抑制剂领域市场份额首位1。
关于百济神州
百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。
参考文献
1. 截至2025年5月7日，基于2025年第一季度财务业绩公告中的销售数据。百济神州公布2025年第一季度财务业绩及业务进展 | 百济神州