2025年6月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）在日本开展的桥接临床试验（NCT06812260）完成首例患者入组。
H药 汉斯状®是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市，惠及逾11万患者。NCT06812260研究由关西医科大学附属医院Takayasu Kurata教授担任牵头主要研究者，此次桥接试验旨在评估该产品联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在日本患者中的疗效及安全性，为后续H药在日本市场的注册申报奠定基础。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，肺癌是日本发病率第二大高发癌种，2022年日本肺癌新发病例13.6万余例，肺癌死亡病例逾8.3万例，位居该国癌症死亡人数第一[1]。SCLC占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，在被确诊为SCLC的日本患者中，约40-50%为ES-SCLC，而其中在确诊后存活5年的患者不足4%[2,3]。
此前，复宏汉霖已针对H药汉斯状®用于一线治疗ES-SCLC开展一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。该研究结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005研究公布研究结束分析结果，截至2024年12月31日（中位随访时间42.4个月），斯鲁利单抗组的4年总生存期（OS）率达21.9%，对照组为7.2%，且安全性可控，进一步夯实了H药能为ES-SCLC患者带来显著的长期生存获益。
基于ASTRUM-005研究的优异结果，H药用于治疗ES-SCLC陆续在中国、东南亚多国、欧洲、英国和印度获批用于一线治疗ES-SCLC。复宏汉霖在全球范围内积极推进H药在获批上市进程，目前，公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。
复宏汉霖将持续以科学证据为核心，通过本土化开发，推动精准治疗策略的落地，为日本乃至全球患者提供更贴合临床需求的治疗选择。
关于日本桥接研究（NCT06812260）
本研究为一项在日本初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中进行的单臂、开放、II期的桥接研究。合格的患者将每三周接受一次HLX10（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）治疗。主要研究目的为评价HLX10联合化疗在日本初治ES-SCLC患者中的疗效，次要目的为评估HLX10联合化疗的安全性、药代动力学（PK）和免疫原性。主要研究终点为第24周缓解（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）率。次要研究终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、生活质量、安全性、PK和免疫原性指标。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
参考文献
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
[2] Sawabata N, Asamura H, Goya T, et al; Japanese Joint Committee for Lung Cancer Registry. Japanese Lung Cancer Registry Study: first prospective enrollment of a large number of surgical and nonsurgical cases in 2002. J Thorac Oncol. 2010 Sep;5(9):1369-75.
[3] Oze I, Ito H, Nishino Y, et al. Trends in Small-Cell Lung Cancer Survival in 1993-2006 Based on Population-Based Cancer Registry Data in Japan. J Epidemiol. 2019 Sep 5;29(9):347-353.