科笛集团欣然宣布，本集团用于表皮麻醉手术的CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）的中国III期临床试验结果获中华医学会第三十次皮肤性病学术年会（“CSD年会”）接受以电子壁报形式展示。这是本集团的研究成果连续两届入选CSD年会，代表了本集团在皮肤科领域的行业影响力及前沿水准。
该III期临床试验为一项多中心、随机、双盲、阳性药对照、配对设计的临床试验，以评估CU-30101用于表皮麻醉手术局部镇痛的安全性及疗效。该III期临床试验以参比制剂Pliaglis®利多卡因丁卡因乳膏（“Pliaglis®”）作为对照，主要疗效终点为点阵激光术后即刻疼痛视觉模拟评分（“VAS”），并同时对不良事件和局部皮肤耐受性进行了评估。
临床试验结果显示，在疗效方面，两侧面部VAS差值（CU-30101侧-Pliaglis®侧）均在预设的等效区间范围内，显示CU-30101与Pliaglis®镇痛疗效相当，达到主要终点。此外，受试者对两种研究药物“是否能够充分缓解疼痛”的评价差异、“是否会再次使用该研究药物进行皮肤局部麻醉”的评价差异以及“研究者对两种研究药物有效性的满意度”的评价差异均无统计学差异(p>0.05)。在安全性方面，CU-30101的整体安全性良好，无重度不良事件或严重不良事件发生。CU-30101与Pliaglis®的局部耐受性评估情况相近，且与Pliaglis®已知的安全性特徵一致，未出现新的安全性信号。基于该III期临床试验的结果，本集团已向国家药品监督管理局（国家药监局）提交CU-30101的药品上市许可，并于2024年7月获受理。