近日，美国食品药品监督管理局（FDA）联合非营利机构3RsC正式启动一项面向药物性肝损伤（DILI）预测的验证项目。该项目聚焦非动物方法（NAMs）在药物性肝损伤预测中的标准化应用，试图通过统一实验流程与平台间比对，为NAMs进入监管评估体系建立基础验证框架。
项目共纳入全球9家具有代表性的商业化肝脏微生理系统（MPS）平台，涵盖不同技术路线与数据结构，并联合终端用户共同参与结果判读，以评估平台的一致性、可重复性及实际应用场景中的可解释性。
值得一提的是，跨国生物科技企业 Xellar Biosystems（耀速科技）不仅提供其自研的高仿生肝脏芯片外，还深度参与到SOP执行与数据比对机制的标准化共建过程中。其平台具备良好的图像兼容性及数据结构化能力，部分模块已接入AI辅助分析流程，用于提升毒性判断的分辨率与一致性。
此次项目的启动，紧随FDA于今年4月发布的重磅政策更新。今年4月10日，FDA发布政策更新，明确提出鼓励在新药研发早期采用器官芯片、类器官模型与AI建模等非动物手段进行毒性筛查。
这一举措被广泛视为NAMs首次被正式纳入监管共识路径的标志性节点，也意味着其应用标准将进入系统构建阶段。
NAMs落地的真正挑战，已不再是技术本身，而是如何建立一个被监管认可的“证据体系”——标准操作是否可复现？不同平台数据是否具备可比性？输出结果是否具有解释力？此次DILI项目，正是在这些核心问题上迈出的实质性第一步。
从共识到实践：监管科学正在给MPS一个“真实考场”
DILI（Drug-induced Liver Injury）一直是新药开发过程中最常见、但又难以预警的非预期毒性事件之一。近年来，DILI被认为是新药临床失败、上市撤回的主要原因，也因此成为各国药监机构评估安全性风险的重点关注领域。
传统毒性预测手段依赖动物模型，但由于人种种属差异、生理过程不一致等问题，其预测效度越来越受到质疑。而以器官芯片为代表的MPS技术，因其能够在体外模拟灌流、剪切力、屏障结构和细胞-基质相互作用，具备更高人源相关性和可量化输出，被普遍认为是未来毒性预测的重要替代方案。
本次项目由FDA牵头与3RsC牵头，联合多方终端用户、平台方与监管研究机构，通过统一SOP、模拟真实审批路径、建立跨平台数据对比分析框架，探索MPS能否作为DILI预测的科学工具，被正式纳入新药监管体系。
项目目前已向FDA“iSTAND”（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs）计划提交联合意向函，若通过，将成为MPS首次获得FDA采信的“特定用途监管工具”。
项目架构简析：从平台横评到路径探索
从目前已披露的信息来看，本项目的实施逻辑高度贴近监管采纳所需的三要素：科学性、标准化与通用性。
科学性：通过真实毒性化合物测试、结果盲测、终端用户参与判读，提高数据可信度；
标准化：统一实验设计与执行流程，跨平台执行同一毒性预测任务，验证可重复性；
通用性：收集多平台数据结果，进行回顾性和预测性分析，为制定指南或通用参考标准打基础。
此外，项目核心还包括终端用户反馈机制（如默克Merck参与结果使用场景反馈）以及与FDA药品评价研究中心（CDER）及其监管科学部门的联动，确保所产出数据在未来具有实际监管指导意义。
技术驱动之外，更是国际协作的标准攻坚战
从产业视角来看，本次DILI验证项目不仅是一项技术测试，更是一次由监管牵引、产业共建、全球协同的标准化攻坚工程。
此次项目共汇集了9家来自欧美及北美的主流器官芯片平台公司，涵盖了3D微组织、灌流芯片、干细胞诱导建模等不同技术路线，既包括深耕器官芯片多年的行业老将，也不乏近年来在AI辅助建模与标准化平台开发方面表现突出的新锐企业，展现出当前MPS技术在药物安全性领域的多样性与成熟度。
项目汇聚了全球最具代表性的MPS开发平台，涵盖多种技术路径，以下为部分核心参与者简介（按字母顺序）：
Axiom/LifeNet Health（美国）：以3D肝组织构建和人源组织工程为核心，具备稳定的临床相关模型开发能力；
BioIVT（美国）：以人类样本资源和体外毒性测试服务为基础，正在积极拓展与MPS系统结合的应用场景；
CN-Bio（英国）：器官芯片商用化较早，开发的PhysioMimix平台在DILI预测中被广泛使用，曾参与FDA合作项目；
DefiniGEN（英国）：源自剑桥大学，专注于通过干细胞诱导构建功能性肝细胞模型，用于代谢疾病和毒理评估；
InSphero（瑞士）：以其GravityTRAP 3D微组织平台著称，广泛应用于高通量毒性筛选和药效建模；
Lena Biosciences（美国）：其MicroC3平台支持长期灌流培养，适用于慢性毒性机制研究；
PredictCan（加拿大）：专注毒性预测的新兴企业，结合AI与微生理系统模型进行机制建模与量化分析；
TissUse（德国）：开发的Humimic平台支持多器官并联培养，致力于实现系统性毒性反应研究；
Xellar Biosystems（耀速科技）：总部横跨中美，专注开发高仿生、高通量MPS平台，并融合AI图像识别能力，在本项目中承担实验设计、数据整合与性能验证等关键任务。
这些平台在本项目中并非单一“数据提供者”，而是共同参与标准化流程搭建的数据协作者。平台方不仅需完成统一化测试，更要协助建立可复现、可比较的性能评估体系，从而为NAMs的广泛接受打下信任基础。
值得注意的是，包括耀速科技在内的部分平台方采取了更具协作性的技术策略——在测试之外，深度参与验证方案制定、底层数据开放、图像结构优化等关键环节，帮助项目在数据维度建立更高的一致性与可解释性。这种“模型+数据+过程”的一体共建方式，正成为推动行业共识与监管采信机制构建的现实路径。
据了解，耀速科技的MPS平台以可重复性强、成像兼容性高、通量灵活著称，支持全流程标准操作，并具备与自动化设备和AI图像分析模块的无缝衔接能力。此前，该平台已在多个AI辅助毒性预测项目中获得国际药企与CRO合作验证，具备较强的工业化适配能力。
NAMs能否“入法”？标准化生态是最大短板
本次DILI验证项目的核心目标，不只是评估MPS的“预测力”，更是在探索：MPS是否已经具备“可纳入法规”的标准基础。
这背后真正的挑战，不在于某个芯片系统单点性能是否优越，而在于：在不同场景、平台和执行人员之间，是否能维持一致、可复现的数据结果。这也是FDA近年来频繁强调“标准化验证体系”“跨平台一致性”建设的关键原因。
耀速科技等企业在此次项目中主动开放底层数据、共享操作流程、协助多中心比对，正是行业共同推进标准生态的一个典型缩影。未来，能否建立起涵盖“芯片系统、评价指标、操作规范与数据分析路径”的一体化标准体系，将直接决定NAMs能否真正写入法规条文、走向广泛采纳。
趋势背后：从“替代方案”到“主路径”的拐点临近
如果项目顺利推进并获得采信，这将不仅改变DILI毒性预测的实际手段，更可能推动整个新药研发流程对非动物评估技术的系统性重构。
从更长远的视角看，这也意味着器官芯片技术将从“研究工具”走向“监管工具”，从“学术验证”走向“标准通用”。
对于包括耀速科技在内的MPS平台企业而言，这不仅是一次能力验证，更是一次国际话语权与行业规则共同体构建的参与机会。
本次由FDA与3RsC主导的DILI验证项目，既是一场器官芯片技术能力的集中测验，也是一场行业生态和监管信任的共建实验。它所指向的，是一个不再依赖动物模型、以真实人类生理为基础的毒性预测新时代。
当科学、伦理与效率不再互斥，器官芯片将不仅是一个“好技术”，更可能成为支撑新一代药物研发范式的底层基石。
而参与其中的每一个推动者，都正在为这场范式转变写下注脚。