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该ADAPTIVE 2b期临床研究的目的是在中重度特应性皮炎患者中评估IMG-007的不同给药方案
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预计该研究的顶线结果将于2026年第四季度发布
圣地亚哥，加利福尼亚， 2025年7月2日 – 创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals, 下简称“创响”），一家处于临床阶段，专注于自身免疫和炎症疾病（I&I）领域创新和差异化治疗的新药研发公司，今天宣布，IMG-007在治疗中重度特应性皮炎（AD）患者中的2b期国际多中心、剂量探索研究（ADAPTIVE研究，临床试验登记号：NCT07037901）中成功实现首例患者给药。
创响创始人、董事长兼CEO 王健博士表示：“本次临床试验是基于前期研究中所获得的积极数据，我们对顺利完成首例患者给药感到鼓舞。IMG-007靶向OX40受体，在血液和组织中有效阻断OX40-OX40L信号通路，它消除了抗体依赖性的细胞介导的细胞毒效应（ADCC）以避免T细胞耗竭，从而降低潜在的安全性风险。它具有长半衰期，可支持更灵活的患者给药方案。这些独特的优势，使得IMG-007有望成为一种高度差异化且前景广阔的特应性皮炎治疗药物。”
ADAPTIVE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，旨在评估IMG-007的多种皮下注射给药方案在外用药物疗效不佳或无法耐受的、正在病程中的中重度AD患者中的有效性和安全性。本研究计划入组220例患者，按照1：1：1：1的比例随机分配至4个治疗组（IMG-007高剂量、中剂量、低剂量和安慰剂组）。
· 第一阶段：为期20周的随机双盲、安慰剂对照治疗期
· 第二阶段：为期32周的双盲、活性药治疗期。在该治疗期内，所有患者，包括此前随机分配至安慰剂组的患者，均接受活性药治疗
本研究的主要终点指标为第20周，湿疹面积和严重程度指数评分（EASI）较基线变化的平均百分比。关键的次要终点包括：第16周，EASI较基线变化的平均百分比和达到EASI-75缓解标准（即EASI评分改善≥75%）的患者比例；以及在16周和20周，研究者整体评分（IGA）为0或1分（完全清除或几乎清除）的患者比例。
预计该2b期ADAPTIVE临床试验的顶线结果将于2026年第四季度公布。该项剂量探索研究致力于获得临床数据，为后续3期临床研究中最佳给药方案设计和选择提供科学依据。
关于创响生物
创响生物是一家全球领先的临床阶段生物技术公司，专注于自身免疫及炎症疾病（I&I）领域的新药研发。其先导化合物IMG-007目前处于2期临床研发阶段，用于治疗中重度特应性皮炎和斑秃。另一重要候选药物IMG-004是一种非共价、可逆的BTK抑制剂，具备超长的半衰期及持久的药效学作用，有每日一次给药的潜力，已达到进入2期临床研究的条件。
关于IMG-007
IMG-007是一种人源化抗OX40单克隆抗体，采用皮下注射给药方式，它消除了抗体依赖性的细胞介导的细胞毒效应，同时具有较长的半衰期。OX40-OX40L信号通路在T细胞活化、增殖和存活中发挥关键作用，使其成为治疗自身免疫性和炎症性疾病的潜力靶点。非临床研究证实，IMG-007能够高效阻断OX40-OX40L信号通路。其皮下注射制剂的半衰期为34.7天，能够支持开发更具竞争力的给药方案。在一项针对中重度特应性皮炎的2a期临床试验中，IMG-007展现出持久的临床疗效和良好的安全性特征，且未报告发热或寒颤等不良反应。该药物最初由HUTCHMED公司发现。