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接受替尔泊肽治疗的成人患者平均减重20%，睡眠中每小时呼吸暂停低通气次数至少减少27次
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在接受替尔泊肽治疗一年后，半数以上患者已不再有OSA相关症状
2025年6月30日，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药1。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“健康睡眠是提高生活质量、预防慢性病的重要环节，也是‘健康中国2030’战略的关键目标之一。替尔泊肽是首个且目前唯一能够显著改善成人肥胖患者中度至重度OSA并实现长期减重的药物。近一年以来，NMPA批准了替尔泊肽用于治疗2型糖尿病和长期体重管理两项适应症。今天，这一创新药物在中国迎来了第三项适应症的获批，不仅再次彰显了礼来在内分泌代谢领域的卓越进展，更标志着拓展睡眠呼吸领域的全新里程碑。此次获批不仅为礼来在华发展注入新动力，更为广大中国患者带来提升生活质量的希望。”
北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组组长肖毅教授表示：“阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病，睡眠期间上气道完全或部分塌陷，引起呼吸暂停或低通气，伴有血氧饱和度下降和/或微觉醒。患者以夜眠打鼾伴呼吸暂停、日间嗜睡、非恢复性睡眠、疲劳及失眠等为主要临床表现。并且其与交通和职业事故、心血管疾病、神经系统疾病、代谢疾病、癌症、免疫系统疾病、全因死亡风险增加相关。”
据估计，我国OSA患病率为23.6%，中重度OSA患病率为8.8%2，41%的中重度OSA患者合并肥胖3。然而，由于对疾病严重性认识不足，目前患者就诊率偏低，面临着严重的健康风险。肖毅教授表示“了解OSA症状、重视OSA的筛查，并知晓以替尔泊肽为代表的药物，对于合并肥胖的中重度OSA患者的治疗是一个新的选择。”
礼来全球高级副总裁礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“OSA是一种高发疾病，其治疗主要集中在生活方式干预和器械治疗上，但这些方法可能无法解决OSA相关的部分致病风险因素，如肥胖。替尔泊肽是首个且目前唯一治疗成人肥胖患者的中重度OSA的处方药，半数患者经治疗后不再有OSA相关症状，为临床和患者提供了突破性的治疗选择，填补了该领域的药物治疗空白。”
此次获批主要基于SURMOUNT-OSA临床3期试验的结果。该试验为期一年，评估了替尔泊肽（10mg或15mg）用于正在接受或不愿接受气道正压通气（positive airway pressure, PAP）的成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗有效性。对于未使用PAP治疗的成人患者中，替尔泊肽在减少呼吸暂停低通气的效果是安慰剂的5倍，即替尔泊肽可使每小时呼吸暂停低通气次数减少27次，而安慰剂仅减少5次。在使用PAP治疗的成人中，替尔泊肽使每小时呼吸暂停低通气次数减少30次，而安慰剂仅减少6次。经过一年的治疗，在仅使用替尔泊肽的患者中，有43%的成人患者实现了OSA症状完全缓解或无症状的轻度OSA状态，而在同时接受替尔泊肽和PAP治疗的患者中，这一比例为52%；安慰剂组则分别为15%和14%。
SURMOUNT-OSA研究中国牵头人北京医院国家老年医学中心内分泌科首席专家郭立新教授表示：“临床上，我们已经看到替尔泊肽能够帮助患者实现安全、有效的体重管理，SURMOUNT-OSA研究进一步证明了其改善肥胖患者的中重度OSA的有效性。在SURMOUNT-OSA试验中，接受替尔泊肽治疗的患者睡眠中每小时呼吸中断次数至少减少27次。尤其值得注意的是，接近一半的受试者病情改善显著，OSA相关症状消失。这不仅代表我们在减轻OSA疾病负担及改善相关健康问题方面取得了重要科学突破，更让我们期待广大中国患者未来能从这一创新疗法中获益。”
除了改善OSA症状外，接受替尔泊肽治疗的成人患者平均体重减轻了18.1%，同时接受替尔泊肽和PAP治疗的成人患者平均体重减轻了20.1%；而安慰剂组的成人患者平均体重分别减轻了1.3%和2.3%。
替尔泊肽的安全性和耐受性与此前试验中报告的替尔泊肽安全性一致。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，程度为轻至中度。
关于SURMOUNT-OSA
SURMOUNT-OSA (NCT05412004) 是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂研究，旨在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且无法或不愿使用气道正压通气 (PAP) 治疗的成人肥胖患者（研究1）中，以及在试验期间计划继续使用PAP治疗（研究2）的成人肥胖患者中，比较替尔泊肽与安慰剂的有效性与安全性。根据主方案设计，试验以1:1的比例随机分配来自美国、澳大利亚、巴西、中国、捷克、德国、日本、墨西哥和中国台湾地区的469名受试者，接受替尔泊肽最大耐受剂量10mg或15mg或安慰剂。这两项研究的主要终点是证明替尔泊肽在52周时呼吸暂停低通气指数 (AHI) 较基线的变化优效于安慰剂。
SURMOUNT-OSA试验中，每周一次替尔泊肽的最大耐受剂量为10mg或15mg。替尔泊肽2.5mg为起始剂量，后每4周增加2.5mg，直至达到最大耐受剂量。耐受15mg的受试者可继续注射15mg作为最大耐受剂量进行治疗。耐受10mg但不耐受15mg的受试者继续以10mg作为最大耐受剂量进行治疗。
关于穆峰达（替尔泊肽注射液）
替尔泊肽注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于在控制饮食和增加运动基础上治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。此前，替尔泊肽已获NMPA批准适用于：
- 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者
- 在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）
替尔泊肽是首个且目前唯一获批的 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和 GLP-1（胰高糖素样肽-1）双受体激动剂药物。替尔泊肽针对肥胖根源发挥作用，可以减少食欲和饮食摄入。
关于商标和商品名
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关于礼来公司
礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。
参考文献
1 穆峰达（替尔泊肽注射液）说明书
2 Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019;7(8):687-698. doi:10.1016/S2213-2600(19)30198-5
3 .Liu Y, et al. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):189-197