中国苏州，2025年7月7日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日欣然宣布CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）最新临床进展。
CS2009是一款由基石药业自主研发的潜在同类首创/同类最佳的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体。其具有均衡的单价PD-1和CTLA-4结合臂以及双价VEGFA结合臂，可产生强效多靶点协同效应以及优先靶向肿瘤组织以降低系统性毒性。
CS2009通过亲和力驱动的靶点结合，优先阻断PD-1/CTLA-4双阳性肿瘤浸润T细胞上的PD-1和CTLA-4，同时最大程度弱化对外周T细胞CTLA-4信号通路的干扰，从而有望实现在提升疗效的同时降低系统性毒性。在肿瘤微环境（TME）中，与TME内表达上调的VEGFA二聚体交联可显著增强CS2009的抗PD-1及抗CTLA-4活性。
关键亮点
CS2009的全球多中心I/II期临床研究正在澳大利亚和中国积极招募患者，并计划扩展至美国进行II期入组。在研究者及患者强烈兴趣的加持下，试验入组非常迅速，预计年底前患者数将突破100例。
Ia期剂量递增研究已在多线经治的晚期实体瘤患者中完成了四个剂量水平的评估。第四剂量水平（20毫克/千克，每三周给药一次）经安全性监测委员会（SMC）评估未发生剂量限制性毒性（DLT）。研究当前正在第五剂量水平（30毫克/千克，每三周给药一次）入组患者，主要目的为观测CS2009在潜在II期推荐剂量（RP2D）之上的安全性以及拓宽其安全性边界；同步持续回填前期剂量组（1至20毫克/千克，每三周给药一次）。Ib期/II期剂量扩展研究/关键延展研究预计将于2025年下半年启动。
截至目前，CS2009在所有已评估的剂量水平上展现出良好的耐受性，优异的药代动力学（PK）特征支持每三周给药一次的治疗方案，药效学（PD）数据亦证实CS2009触发的PD-1/CTLA-4阻断启动T细胞及对VEGFA的中和作用，并且已在低剂量组的“冷肿瘤”及PD-(L)1经治患者中观察到抗肿瘤活性。
Ia期临床数据（包括安全性、PK，PD和抗肿瘤活性）预计将于2025年第四季度国际学术会议上公布。
CS2009的I期研究为全球多中心临床试验，Ia期研究为剂量递增与补充入组，旨在晚期实体瘤患者中评价CS2009的安全性、耐受性、PK和抗肿瘤活性。Ib期/II期研究为剂量扩展与关键研究延展，以多个平行队列探索单药与联合用药在多种实体瘤中的安全性、耐受性、PK和有效性。
该试验将深入评估CS2009在多种晚期实体瘤中的临床应用价值，包括但不限于非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌、结直肠癌及宫颈癌等，旨在推动创新肿瘤免疫疗法的发展。
关于CS2009
CS2009是基石药业从分子设计开始自主研发的一款靶向PD-1、VEGFA和CTLA-4的新型三特异性抗体，通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应，具备同类首创/同类最佳潜力。CS2009具备差异化的分子设计，结合了三个经临床验证的靶点，能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞，并具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力。其疾病覆盖范围广泛，包括但不限于非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌等。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的17款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。