2025年7月11日——中国首部《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》（以下简称《共识》）近日正式发布，旨在为胃癌Claudin18.2（以下简称CLDN18.2）靶点检测提供标准化、专业性、实用性的临床指导，为精准筛选胃癌靶向治疗的潜在获益人群提供技术依据。此次《共识》发布标志着我国胃癌精准诊疗和规范化发展开启了崭新的篇章。
胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，约40%的全球新发病例在中国。2022年，中国新发胃癌病例近36万例，死亡近26万例1，胃癌位居我国癌症相关死亡原因第三位。在中国，早期胃癌占比较低，仅约20%，大多数患者发现时已是进展期2；而在这一阶段的患者治疗选择相对有限，整体生存及生活质量均处于较低水平。因此，为晚期患者寻求突破性治疗方案成为了业界关注重点。
随着肿瘤精准诊疗研究的深入， 临床指南推荐基于生物标志物指导临床治疗策略。数据显示，35%的中国晚期胃和胃食管交界处癌患者CLDN18.2生物标志物表达阳性3。近年来，靶向CLDN18.2的创新治疗方案取得了显著进展，包括单克隆抗体、抗体耦联药物ADC及CAR-T等；特别是全球首个CLDN18.2靶向治疗药物佐妥昔单抗已在中国实现了患者可及，在为晚期胃癌患者治疗带来更多治疗选择的同时，也给胃癌生物标志物的精准检测提出了新的挑战。准确、可靠的CLDN18.2免疫组织化学（IHC）检测是实现精准治疗的前提和关键，其检测质量关系到患者能否从创新疗法中获益。
然而，CLDN18.2 IHC检测在国内临床应用中仍面临挑战。国内十余位权威病理学家领衔，在充分整合国内外最新研究进展和丰富临床实践经验的基础上，撰写了《共识》，对CLDN18.2 IHC检测流程、判读标准及报告形式进行了系统性规范，推动指导晚期胃癌的临床实践，使更多患者能在精准靶向治疗中获益。
安斯泰来中国区总裁赵萍表示：“我们很高兴的看到，《共识》在医疗各界的共同努力下正式出台。相信《共识》的发布，将进一步推动CLDN18.2检测的标准化和规范化，为中国晚期胃癌患者的精准靶向治疗提供高水平的临床指导保障。胃癌诊疗仍存在着较大的提升空间，作为一家全球生命科学公司，我们致力于将创新科学转化为患者的价值，帮助他们重获美好的生活；安斯泰来愿意携手各方，推动胃癌诊疗的进一步精准化、个性化发展，为肿瘤防治贡献一份力量。”
作为国内首部聚焦胃癌CLDN18.2检测的权威专家共识，标志着我国在胃癌精准诊疗又迈出了坚实的一步，通过提升CLDN18.2检测的规范性和准确性，为患者的精准治疗提供指导。这不仅为胃癌的个体化精准治疗提供了全新实践路径，也将持续推动我国癌症防治体系的高质量发展，为实现“健康中国2030”、提升肿瘤五年生存率的目标注入新动能。
关于《胃癌 Claudin18.2 临床检测专家共识（2025 版）》
《共识》作为我国首部聚焦CLDN18.2的检测规范，于2025年7月发表于《中华病理学杂志》。由国内十余位权威病理学专家联合制定，系统规范了CLDN18.2免疫组化检测流程、判读标准及报告形式。CLDN18.2作为近年来快速发展的靶点之一，其精准检测是指导晚期胃癌靶向治疗的关键因素。《共识》的发布为推动胃癌精准诊疗落地提供了清晰路径，并助力构建更加规范、可及的多学科肿瘤精准治疗体系。
参考文献
1.World Health Organization, International Agency for Research on Cancer. Globocan China Factsheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf Last accessed: January 2025.
2.国家卫健委. 胃癌诊疗指南（2022年版）. Available at: https://www.nhc.gov.cn/cms-search/downFiles/dfc6063ce0a441a5b6d9c7350cac2c2a.pdf
3.Shitara K, Xu R-H, Moran DM, et al. Global prevalence of CLDN18.2 in patients with locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma: Biomarker analysis of two zolbetuximab phase 3 studies (SPOTLIGHT and GLOW). J Clin Oncol. 2023;41:4035