百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的可互换生物类似药）生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。目前，BAT2506的上市许可申请已获得美国FDA、欧洲EMA、巴西ANVISA、中国NMPA受理。
BAT2506 BLA由百奥泰在美国的商业化合作伙伴Accord BioPharma于2025年5月16日递交，此BLA涵盖了欣普尼®戈利木单抗目前所有已获批的皮下注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者；单用或联合甲氨蝶呤治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；用于对皮质类固醇依赖或对其他治疗方案应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，以及静脉注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者；治疗活动性银屑病关节炎（PsA）2岁及以上患者；治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
2025年2月，百奥泰与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就BAT2506签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在美国市场的商业化。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，百奥泰已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧三个主要市场获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA®）已在美国获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。
关于Accord BioPharma, Inc.
Accord BioPharma, Inc.是Intas Pharmaceuticals 在美国的子公司，致力于在肿瘤、自身免疫和重症监护领域提供可负担、可及且以患者为中心的治疗方案。Accord聚焦于改善患者的治疗体验，不仅关注药物的生物学特性，还从患者的角度看待疾病，开发能够深刻影响患者生活的高质量疗法。Accord相信生物类似药能够提高多种生物药物的可及性，这些药物在过去或因高昂的成本而未能惠及更多患者。Accord期待提供业内最丰富的生物类似药产品组合之一。