日本处方药有哪些注册分类？

撰文｜东内祥浩（WaRA Consulting）

翻译｜郁亮（北京恒创精成医药科技）

中文版翻译负责人｜医药研发达人主编 高野哲臣（t2T Healthcare股份公司总裁兼首席执行官）

2025年7月18日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第14期，系列B《日本的监管制度及其实际情况》第六篇

本连载的系列B将介绍日本药品监管制度的基本信息。这一期谈一谈处方药的注册分类。由于在申请时需要提交的资料要求因分类不同而不同，制药公司有必要在开发初期根据相关通知自行确认其开发品种属于何种注册分类。

表1所示为日本处方药的注册分类。

申请含有新活性成分的药品时，注册分类为（1）。批准事项包括功效作用、用法用量、给药途径及剂型。在含有新活性成分的药品批准后，制药公司若想申请对自家已批准药品进行任何批准事项的变更，需进行批准事项的一部分变更申请（即对应中国的补充申请）。例如，申请增加新的功效作用时，注册分类为（4）。此时，若因新增功效作用而需要同时增加新剂型时，注册分类则同时为（4）和（5），若还需变更用法用量，则还需加上（6）。即，一次补充申请中，注册分类可能为（4）、（5）及（6）。

另外，在原研药品的再审查期限（原则上为8年，在此期间仿制药不能获得批准）结束后，仿制药生产商同时申请多个含量不同的仿制品制剂时，有需要注意的地方。即，为了申请注册仿制品，需要提交生物等效性试验的数据。比如，同时申请仿制药5mg片剂和10mg片剂时，确认了5mg片剂与原研药品的等效性，而10mg片剂是与自家的5mg片剂进行的等效性评价，在这种情况下，5mg片剂的注册分类属于（10之3），而10mg片剂则属于（8之2）。

由此可见，注册分类具有复杂性，若申请错误可能会不被受理，所以务必要事先向PMDA确认。

表1 日本处方药的注册分类

*1：“非再审查期间的”是指原研药品的再审查期限已结束，即可以申请注册仿制药及生物类似药。

表2所示为申报资料要求或注册申请书附带的（应包含在注册申请中的）资料。需将此与表3的内容对照，按照注册分类准备应附带的资料。也就是说，在按照ICH-M4准备附带资料时，需按照注册分类，基于表2和表3选择并准备必要的资料。CTD模块3、4及5若原文为英文，可直接提交，但模块2必须用日文撰写。另外，MHLW已发出试行通知（2024年9月6日），对于没有日本法人或日本事务所的外国企业在日本申请注册新药时，CTD的全部内容允许使用英文撰写。使用该通知时，也需要事先与PMDA协商。

表2 申报资料要求（注册申请书应附带的资料）

※模块1：各地区监管机构规定的注册申报时需要提交的地区特有信息。日本的模块1如下所示。

1. 模块1的目录

2．注册申请书

3．证明性文件（注册申报资料撰写负责人的陈述书、GCP、GLP相关资料、共同开发相关合同等）

4．专利信息

5．起源或发现的经过、开发经过

6．在外国的使用情况

7．同种类同功效药品一览表

8．药品说明书（草案）

9．与通用名称相关的文件

10．毒药·剧药等的指定审查资料汇总

11．上市后调查等基本计划书（草案）

12．注册申请书附带资料的一览表

13．其他

13.1　补充申请时，已批准药品的批准书、审评报告、CTD-M2等

13.2　PMDA咨询记录

13.3　PMDA问询回应（在审评结束时，应附上在该申请的从申请到批准审评过程中的问询回应）

表3 各注册分类的申报资料要求（注册申请书应附带的资料）

注1）右栏的符号及编号表示表2规定的资料的符号及编号，原则上，○表示需要附带，×表示不需要附带，△表示需根据各个药品的情况判断是否附带。

注2）右栏注的*，仅限于申请内容为生产方法变更或检测方法变更等、不引起药品说明书内容变更的情况，原则上，无需附带“h：药品说明书等记载事项相关资料”。

表2及表3的使用方法

① 确定拟申请药品的注册分类

② 在表3中确认按注册分类应在注册申请书附带的资料的〇项目。

③ 例如“b-1”，在注册分类（1）及（7）中是需要的，但在其他注册分类中不需要，也就可以知道，表2中对应“b-1”的“结构确证及物理和化学性质等”资料，除含有新活性成分的药品及生物类似药外是不需要的。因此，结合表2及表3，可以判断模块3中“结构确证及物理和化学性质等”资料是否需要。

 

中文版第14期作者简介

东内祥浩先生（Yoshihiro Higashiuchi）

东内祥浩先生是一位拥有20年经验的资深监管事务顾问、监管科学家，负责领导监管活动，包括与药品医疗器械综合机构（PMDA）的咨询、新药申请（NDA）提交和新分子实体（NME）、新适应症/产品线扩展（NILEX）的监管批准，其中包括5个NME和3个NILEX的监管批准。

 

通过13年（自2008年起）组织策划日本药物信息协会（DIA）监管事务培训课程的活动，东内祥浩与PMDA的审评员建立了深厚的个人联系。每年50名学生中有1/3是PMDA的年轻审评员，此外，培训课程的20名辅导员中有1/3是PMDA经验丰富的审评员。

 

2004年，他加入了礼来亚洲，在神户的药品开发部门日本法规事务团队中担任法规科学家，九年后晋升为高级法规科学家。2019年，他加入Amicus Therapeutics，在东京担任法规事务高级经理，并于2022年晋升为法规事务副总监。2024年6月，东内祥浩先生开始了自雇生涯，作为法规顾问。

 

高级日语译者简介

本专栏特邀多名在日本留学、工作多年，拥有丰富经验的学者精准翻译，旨在准确传达作者原意，帮助国内读者更好了解日本的监管理念及产业发展趋势。

 

郁亮女士

北京恒创精成医药科技有限责任公司创始人、CEO

沈阳药科大学硕士。曾任北京泰德制药药理研究部经理和国际部经理、北京华卫医药国际部总监、总经理。在中日两国医疗领域交流合作及商务合作已有15年实践经验。北京恒创精成立足于创始团队深厚的药品开发战略、项目管理、临床开发、法规信息及法规事务、对日合作经验与产品商业化经验，基于中国临床需求，致力于引进先进治疗理念和手段，并为合作伙伴提供完善的解决方案。

 

致谢

我们衷心感谢中国医药创新促进会、上海市生物医药科技产业促进中心、泰格医药作为本栏目联合主办单位，并给予我们宝贵的建议和支持。

编辑 | 毛冬蕾

mao.donglei@PharmaDJ.com

编辑 | 高野哲臣

t2.takano@outlook.com

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