2025年7月23日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布合作伙伴Windward Bio AG（下称“Windward Bio”)已启动POLARIS Ⅱ期临床试验，旨在评估SKB378/WIN378长效给药方案对哮喘患者的治疗效果。
SKB378/WIN378是一种新型重组全人源单克隆抗体，可与胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）配体强效结合，通过阻断TSLP与其受体的相互作用，抑制TSLP介导的信号通路。TSLP是一种经过充分验证的细胞因子，在多种免疫性疾病的发生与进展中起关键作用，包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD），其抑制作用已在多种炎症表型中显示出益处。SKB378/WIN378已经过工程化设计，以实现延长的半衰期及效应功能沉默，可通过皮下给药。一项SKB378/WIN378的Ⅰ期临床试验证实了其支持延长给药间隔的半衰期，抗药抗体发生率较低，且在最高测试剂量下仍具有良好的安全性和耐受性。
POLARIS是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球Ⅱ期临床试验，旨在评估SKB378/WIN378治疗哮喘患者的给药方案、安全性和有效性。初步数据预计于2026年年中公布。SKB378/WIN378的进一步临床试验计划于2026年开展，包括针对COPD的研究。2025年1月，SKB378/WIN378用于治疗慢性阻塞性肺病的IND申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
SKB378/WIN378（亦称HBM9378）最初由公司与和铂医药共同开发，双方平分全球权利。2025年1月，公司与和铂医药宣布已与Windward Bio订立独家许可协议，公司及和铂医药授予Windward Bio在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）对SKB378/WIN378进行研究、开发、生产和商业化的独家许可。
关于Windward Bio AG
Windward Bio是一家处于临床阶段的生物技术公司，在创新疗法发现、开发及商业化领域具备深厚专长，致力于改变晚期免疫性疾病患者的治疗方式。其核心项目WIN378是一款针对哮喘适应症的潜在同类最佳长效抗TSLP单克隆抗体，目前已进入II期临床试验阶段。其计划进一步开展WIN378针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）及其他呼吸系统适应症的临床研究，并正在构建针对呼吸系统疾病与皮肤疾病已验证靶点的长效双特异性抗体管线。Windward Bio于今年年初成立，已完成由顶级投资机构领投的2亿美元A轮融资。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC和新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。
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说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议。