舒沃哲®国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）最新数据入选2025年世界肺癌大会（WCLC）口头报告
基于“悟空1B”（WU-KONG1B）研究数据，舒沃哲®已在美国通过优先审评程序获批上市
2025年7月23日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在2025年9月6日至9日于西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的多项最新研究成果。
舒沃哲®国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的最新数据入选大会口头报告。该研究旨在评估舒沃哲®二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）NSCLC的疗效和安全性。此前，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，本次入选口头报告的最新研究成果已被国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）接收，将于近日发表。
基于“悟空1B”（WU-KONG1B）研究，舒沃哲®通过优先审评程序在美获批上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
舒沃哲®针对EGFR TKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC和EGFR exon20ins NSCLC辅助治疗等NSCLC领域的多项研究成果，也将在本次大会公布。此外，迪哲还将公布高瑞哲®联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC的最新研究进展。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“非常高兴舒沃哲®全球注册临床研究成果再次获得国际学术界的高度认可。目前，针对一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究‘悟空28’（WU-KONG28）已顺利完成入组，我们对于该验证性临床的研究结果充满期待。同时，我们也在积极探索公司管线产品在更多NSCLC治疗领域的广泛应用，致力于以突破性创新疗法，为全球肺癌患者带来更多治疗选择。”
入选2025 WCLC研究摘要相关信息如下
摘要标题：
A Multinational Phase 2 Randomized Pivotal Study of Sunvozertinib in Pretreated NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion Mutations
一项舒沃替尼治疗经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心、随机、Ⅱ期关键性临床研究
摘要编号: MA08.01
主要研究者: 王孟昭教授（北京协和医院）
口头报告时间: 9/9/2025，11:30-12:45 (太平洋夏令时间)
摘要标题：
Sunvozertinib Combined with Bevacizumab in Previously Treated Advanced NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion Mutations
舒沃替尼联合贝伐珠单抗治疗经治EGFR exon20ins晚期NSCLC
摘要编号: P2.10.13
主要研究者: 陆舜教授（上海交通大学医学院附属胸科医院）
壁报展示时间: 9/8/2025，10:30-12:00 (太平洋夏令时间)
摘要标题：
A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Chemotherapy in EGFR-TKIs resistant EGFRm Advanced NSCLC Patients (WU-KONG36)
一项舒沃替尼联合化疗治疗EGFR TKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC患者的II期临床研究（WU-KONG36）
摘要编号: P3.12.47
主要研究者: 卢铀教授（四川大学华西医院）
壁报展示时间: 9/9/2025，10:00-11:30 (太平洋夏令时间)
摘要标题：
A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Anlotinib in Treatment-Naïve NSCLC with EGFR Sensitive Mutations and Co-Mutations (WU-KONG32)
一项舒沃替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变合并共突变NSCLC的II期临床研究（WU-KONG32）
摘要编号: P3.12.22
主要研究者: 张永昌教授（湖南省肿瘤医院）
壁报展示时间: 9/9/2025，10:00-11:30 (太平洋夏令时间)
摘要标题：
Phase Ib Study of Golidocitinib Plus Anti-PD-1 in Anti-PD-1 Treated Advanced NSCLC: Dose-Escalation Safety Using BOIN Design
戈利昔替尼联合抗PD-1单抗用于经PD-1治疗的晚期NSCLC的1b期研究：采用BOIN设计的剂量爬坡安全性
摘要编号: P1.11.74
主要研究者: 钟华教授（上海交通大学医学院附属胸科医院）
壁报展示时间: 9/7/2025，10:30-12:00 (太平洋夏令时间)
摘要标题：
A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Anlotinib in NSCLC Patients harboring EGFR ex20ins and uncommon EGFR Mutations
一项舒沃替尼联合安罗替尼治疗携带EGFR exon20ins突变和罕见EGFR突变的NSCLC患者的II期临床研究
摘要编号:P3.12.43
主要研究者: 王燕教授（中国医学科学院肿瘤医院）
壁报展示时间: 9/9/2025，10:00-11:30 (太平洋夏令时间)
摘要标题：
Long Progression-Free Survival with Sunvozertinib in EGFRm NSCLC Patients After Third-generation EGFR TKI Failure: Case series
EGFR突变NSCLC患者在接受第三代EGFR TKI治疗失败后，使用舒沃替尼获得长无进展生存：病例系列报告
摘要编号:EP.12.43
主要研究者: 李峻岭教授（中国医学科学院肿瘤医院）
摘要公布时间: 8/13/2025，10:00(太平洋夏令时间)
摘要标题：
Persistent Response of Sunvozertinib in Lung Adenocarcinoma Patient with EGFR Exon 20 Insertion Mutation
舒沃替尼对EGFR exon20ins肺腺癌患者的持续缓解
摘要编号: EP.12.47
主要研究者: 韩惠教授（聊城市人民医院）
壁报展示时间: 8/13/2025，10:00 (太平洋夏令时间)
摘要标题：
Adjuvant Sunvozertinib for Early-Stage NSCLC Patients with EGFR Exon 20 Insertion Mutation: A Case Series
舒沃替尼用于EGFR exon20ins NSCLC早期患者的辅助治疗：病例系列报告
摘要编号: EP.07.55
主要研究者: 胡坚教授（浙江大学医学院附属第一医院）
摘要公布时间: 8/13/2025，10:00 (太平洋夏令时间)
摘要标题：
Efficacy of Sunvozertinib in Advanced NSCLC with HER2 Exon 20 Insertion After Prior Treatment Failure: A Real-World Case Series
舒沃替尼针对既往治疗失败的HER2 exon20ins晚期NSCLC疗效：真实世界病例系列报告
摘要编号: EP.12.46
主要研究者: 刘东颖教授/刘亮教授（天津医科大学肿瘤医院）
摘要公布时间: 8/15/2025，10:00 (太平洋夏令时间)
摘要标题：
Neoadjuvant Sunvozertinib for Early-Stage NSCLC Patients with EGFR Exon 20 Insertion Mutation: A Case Series
舒沃替尼用于EGFR exon20ins NSCLC早期患者的新辅助治疗: 病例系列报告
摘要编号: EP.07.49
主要研究者: 陈晋峰教授（北京大学肿瘤医院）
摘要公布时间: 8/15/2025，10:00 (太平洋夏令时间)
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。目前，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并在美国获批上市。舒沃哲®一线治疗该适应症的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已完成入组，正在中国及欧美等多个国家和地区积极开展中。
舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲®再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。