马里兰州罗克维尔，2025 年 7 月 22 日–OncoC4 公司（OncoC4, Inc.），一家致力于开发新型癌症药物的后期临床阶段生物制药公司，今天欣然宣布 BiPAVE-001 临床试验（NCT06635785）第 I/II 期中 AI-081 的第二阶段已完成首位患者的给药。AI-081 是一款潜在同类最佳的 PD-1 与 VEGF 双特异性抗体。
“在 AI-081 的初始剂量递增过程中，我们对其出色的安全性、良好的药代动力学和卓越的疗效感到鼓舞。值得注意的是，在最低试验剂量（1 mg/kg）下观察到了显著的抗肿瘤活性，这一剂量低于临床开发中的其他 VEGF 和 PD-1/PD-L1 双特异性疗法，” 联合创始人兼首席医学官郑盼博士说。“这一早期临床信号与来自多个临床前癌症模型的数据所证明的 AI-081 潜在同类最佳一致。我们期待着在 II 期试验中进一步优化剂量，重点关注非小细胞肺癌（NSCLC）。”
BIPAVE-001 I/II 期试验旨在评估 AI-081 的安全性、药代动力学和疗效，分为两个部分。A 部分是一项正在进行中的首次人体 I 期剂量递增与剂量扩展研究，对象为晚期实体瘤患者。B 部分为 II 期阶段，涵盖剂量优化试验，比较 AI-081 作为单药或联合治疗在特定适应症中的安全性和临床效果。这项研究目前正在美国进行，有 11 个临床试验机构正在积极招募患者。中国监管机构也批准了这项研究。
关于 AI-081
AI-081 是一种 PD-1 和 VEGF 双特性抗体，具体治疗晚期实体瘤的同类最佳（Best-in-class）潜力。AI-081 由专有的、高亲和力的临床阶段抗 PD-1 (AI-025) 和抗 VEGF (AI-011) 抗体组成，采用经过测试和验证的头尾双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的 Fc 沉默突变来保护免疫效应细胞。在用于支持 IND 的分子、细胞和体内临床前研究中，AI-081 在多个小鼠模型中与同类候选药物相比，显示出对两个靶点更高的亲和力、显著提高的协同作用和更强的体内活性。总之，这些研究结果表明，AI-081 的高亲和力和协同作用可在 VEGF 存在的情况下增强对 PD-1 的阻断作用，从而实现稳健的和相辅相成的抗肿瘤活性。
关于 OncoC4
OncoC4 公司总部位于马里兰州罗克维尔，是一家私人控股的、处于后期临床阶段的生物制药公司，积极致力于发现和开发治疗癌症和免疫系统疾病的新型生物制剂。OncoC4 的研发管线包含多个具有 “同类首创（first-in-class）” 和 “同类最佳（best-in-class）” 潜力的候选药物，靶向肿瘤学和免疫疾病领域中的新靶点以及经过充分验证的重要靶点。其中，AI-081 是一款由 OncoC4 完全自主研发、具有同类最佳潜力的双特异性抗体候选药物，靶向 PD-1 和 VEGF 两个通路。目前 AI-081 正在进行一项 1/2 期临床试验，有望支持开展两项或以上的关键性临床研究。
此外，OncoC4 还与 BioNTech 建立了战略合作关系，共同开发下一代抗 CTLA-4 抗体候选药物 gotistobart（BNT316/ONC-392），用于多种实体瘤适应症的治疗，其中包括正在开展关键临床试验的鳞状非小细胞肺癌。