JPMA药品评价委员会中路茂：我的中国路

 撰文｜毛冬蕾

中文版负责人｜医药研发达人主编 高野哲臣（t2T Healthcare股份公司总裁兼首席执行官）

2025年7月25日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第15期，系列C《名人访谈》第三篇

最近，笔者在东京，有幸拜访了中路茂先生。

早年的工作经历

高中时，中路茂就对科学产生了浓厚的兴趣，他选择了药学专业，主要学习药剂学和药物安全等知识，后来考取了京都药科大学。

大学毕业后，正好赶上日本经济快速发展的80年代，他加入了历史悠久的藤泽制药。这家公司在抗生素和免疫抑制剂研发方面很有实力。在这里，他参与了很多新药研发项目，逐渐从基础研究转向了临床试验工作。

2005年，藤泽制药和山之内制药合并成立了安斯泰来制药公司，这次合并推动了日本制药行业向全球化和创新的战略转型。合并后的安斯泰来专注于研发肿瘤、泌尿系统疾病、免疫疾病等多个治疗领域的新药。

中路茂在安斯泰来工作时，先后在多个部门轮岗。他参与了从药物研发到临床试验的全过程，全面掌握了新药开发的各个环节。

21世纪初，日本PMDA开始加快创新审评改革，并参与制定ICH多项技术指南。这时期，日本制药企业迎来了通过国际多中心临床试验走向全球的良好时机。为了支持公司在美国开展临床试验，他被调到芝加哥分公司工作。在那里，他不仅与当地临床专家建立了合作关系，还了解了美国FDA的监管要求，并把跨国公司的管理经验带回了安斯泰来。通过经常参加国际会议，他逐渐积累了行业影响力，这为他后来参与JPMA的工作打下了基础。

派驻中国成立独立临床开发部

2008年，中路茂从美国返回后，继续在东京的安斯泰来担任亚洲临床开发团队负责人。正当他的事业发展的如日中天之时，2012年，公司突然调他从总部派去北京工作5年。那时的安斯泰来在中国虽然设有子公司，且安斯泰来中国（合并前为藤泽中国）早在2002年就成立了临床开发团队，并自此持续开展多个治疗领域的临床开发。然而，当时安斯泰来中国内部的日本专家主要负责销售和市场工作，临床开发方面还没有日本专家常驻。

接到这个安排时，他很是不解。因为在当时许多日本人的印象中，中国还是一个陌生的国家，很多日资跨国药企只是把中国当作一个药品销售市场。另一方面，总部位于美国和欧洲的跨国制药企业（如辉瑞、诺华、强生等RDPAC会员公司），自2010年甚至更早期就在中国积极开展临床开发工作。

但他的上司岩元俊朗（Toshiro Iwamoto）的一番话让他改变了想法。岩元俊朗说，中国医药市场潜力巨大。更重要的是，中日两国人种差异小，如果能尽早让中国患者参与临床试验，对安斯泰来的全球新药开发将有很大帮助。“我们不只要把中国看作销售市场，更要把它当作加速新药开发的合作伙伴。”这番话最终打动了中路茂先生，他决定接受这个重任。

带着总部的期望，中路茂踏上了前往中国的征程。初到北京，陌生的天气和环境让他内心泛起一丝孤单之感。然而，中国同事们的热情与坦诚如同一束温暖的阳光，驱散了他心中不确定的感觉。

在日常交流中，大家沟通毫无障碍。中国同事们主动关心他的生活，还给他介绍北京的风土人情，中路茂先生迅速适应了北京的生活，也与中国的同事们建立起了深厚的友谊，彼此间充满了信任。

到了2015年前后，中国大力推进药品审批改革。从监管部门到整个医药行业，都对临床试验给予了前所未有的大力支持。临床研究机构的研究者对来自日本的项目展现出了极高的热情，纷纷主动寻求合作机会。

中路茂说：“中国的研究人员对待临床研究项目极其认真负责，他们在交流讨论时提出的问题不仅数量多，而且专业性极强。每一次与他们的合作，都让我收获颇丰。”在长期合作中，他和不少中国研究人员结下了情谊，成为了好朋友。

当谈及中国临床试验的质量时，中路茂认真地说：“中国临床试验已展现出很高的水平，希望中国能继续保持这样的高质量标准。只有这样，中国临床试验在国际上才能赢得更多的认可，获得更大影响力。”

亦师亦长亦同道

王娜女士是首位担任安斯泰来中国副总经理及开发本部总监的本土人才。2017年8月，她通过中路茂的面试后加入公司。虽然2018年他结束在华任期，两人实际共事仅一年多时间，但其领导力风格给王娜留下深刻印象。

王娜回忆道，中路茂在一起在中国共事及后续回到日本后都给于了她充分的信任。2024年12月31日，安斯泰来中国成功推动针对Glandin 18.2靶点的抗肿瘤药物佐妥昔单抗（Zolbetuximab）获批，正是这种创新思维的成果。该药联合含氟尿嘧啶和铂类化疗，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。此前，该药已在日本（2024年3月）、美国（2024年10月）、欧洲（2024年9月）等地获批，实现全球同步开发与商业化。

王娜初到岗时，总部原计划仅安排中国参与GLOW研究（联合CAPOX化疗）。考虑到SPOTLIGHT研究（联合mFOLFOX6化疗）采用注射剂型，而中国市场更倾向口服制剂，总部认为中国患者参与度有限。但王娜基于临床洞察提出，若放弃Spotlight研究，中国的患者将错失这一重要的适应症，损害患者利益。

面对这一分歧，中路茂全力支持王娜与总部沟通。通过扎实的临床数据，团队最终说服总部，使中国团队不仅全面参与两项研究，更借此机会提升了总部对中国团队专业能力的信任度。

王娜评价他提到：“他对中国研发事业的热情，源自其在中国工作期间的亲身经历。他亲眼见证了中国药品监管体系的改革进程，感受到行业发展的强劲脉动和政策创新带来的支持力量。作为药政改革的亲历者，他见证了中国加入ICH的重要时刻，这种历史使命感让他始终保持着对中国医药行业的深切关注。

在团队管理中，他虽不事张扬，却如同师长般关怀着每位同事的成长，这种润物细无声的支持方式，让中国团队对他充满信赖。即便在他结束中国任期后，每当有同事赴东京出差，大家仍会专程探望这位被视作慈父般的前辈。”

谈及在中国5年的工作成果，王娜认为，他最大的贡献在于推动中国研发部门的独立运营。此前该部门附属于其他部门规模有限。在他的推动下，中国研发部门从组织架构上实现了独立，成为能够自主决策、结合本土医疗实践开展临床研发的战略单元。这种架构调整提升了中国团队在行业内的专业地位。

独立后，中国团队能结合本土医疗实践开展临床研发，提升地位。此外，他在管理上具有全局视野，用心为中国团队寻找继任者，希望继任者热爱事业并信任团队。

在人才培养这件事上，他很有远见，做了长远的规划。他不仅尽心尽力地培养自己的继任者，还身为领导者，得给团队成员搭建一个能让他们成长的平台，多给他们创造发展的机会，还要让团队成员有安全感。

他常常说：“就算以后团队里的成员离开安斯泰来了，只要他们回想起在安斯泰来的这段日子，心里满是感激，那对我来说就是最大的认可了。”

中路茂(前排左四）与王娜（同左五）在2024年DIA中国年会期间与安斯泰来中国同事合影

BD合作需要建立在科学论证之上

即便回到了日本，中路茂还是一直留意着中国的研发事业，没有放下这份关注。他会定期跟中国的团队保持联系，时不时交流情况。还经常组织或参加中日研发方面的讨论会，努力推动中日两国在医药领域的学术交流与合作不断向前发展。

对于当下中国企业在全球医药交易里表现出的活跃度，他感到特别震惊，他说：“现在中国在创新方面的能力，已在全球医药产业链占据了重要的位置，这在十年前是想都不敢想的变化。”

不过，他也同时提醒中国的同行们说：“最近有中国企业找到我，希望我能帮忙推荐日本企业，让他们把产品授权转让给日本企业。但我跟他们说，首要前提是得把产品对日本患者的临床价值论证清楚，保证前期的研究有扎实的科学依据和可靠的数据支撑。”他着重强调，跨国合作必须得建立在真实的科学论证基础之上。

亚洲国家监管协同和监管互认，一直是中路茂特别关注的。他回忆说，在2008年前后，中日韩三国药监部门的领导人经常一起对话，探讨临床试验数据互认的机制。可到现在，亚洲各国药品的监管体系还是相对独立。他呼吁各国能重新开启合作对话，建立一个区域性的临床数据共享机制，这样能大大提升研发的效率。

作为JPMA药品评价委员会主席，他说，该协会把大中型的制药企业和生物科技公司都聚集到一起，“创新是我们会员企业的立身之本。协会会深度参与到从临床试验设计到产品上市后研究的整个过程，希望能搭建起行业和监管机构之间的沟通桥梁，一起解决技术和法规政策方面的难题，推动医药生态健康发展。”

笔者（右）与中路茂先生在东京会面。

致谢

我们衷心感谢中国医药创新促进会、上海市生物医药科技产业促进中心、泰格医药作为本栏目联合主办单位，并给予我们宝贵的建议和支持。

编辑 | 毛冬蕾

mao.donglei@PharmaDJ.com

编辑 | 高野哲臣

t2.takano@outlook.com

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