拜耳肺癌新型靶向治疗药物Sevabertinib的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评。Sevabertinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次上市申请是与美国及其他全球国家的同步递交。此前，sevabertinib已获得CDE授予的突破性治疗品种认定。
2024年发布的最新的全球癌症负担数据显示，2022年肺癌新增248万例，占全球癌症新增病例总数的12.4%，重新成为全球第一大癌症，仅中国大陆每年新发病例就达106万例。同时，肺癌也是导致癌症死亡的主要原因。NSCLC是肺癌最常见的类型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中发现HER2激活突变1，其中亚洲人群HER2突变发病率高于欧洲和美洲人群2，我国的HER2突变NSCLC的发生率为4.3%3。Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及对突变型表皮生长因子受体（EGFR）相较野生型具有高选择性4，5。
Sevabertinib的上市申请是基于正在进行中的、开放标签、多中心I/II期SOHO-01试验的阳性结果，该试验针对携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受≥1次系统治疗后病情发生进展，并且此前未接受过HER2靶向TKI治疗。最新数据显示，在既往接受过治疗的患者中，客观缓解率为71%，且安全性良好，与此前的报告一致。
拜耳集团处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦表示：“随着精准医学的飞速发展，针对基因组改变的靶向治疗已在临床中展示了显著优势。HER2已被证实可作为NSCLC的治疗靶点，然而目前，对于携带HER2激活突变的转移性或晚期NSCLC患者，尚未有获得完全批准的可用疗法。Sevabertinib体现了拜耳在开发精准和个体化医疗解决方案方面的持续努力。我们期待Sevabertinib的早日获批，为中国广大肺癌患者和临床医生提供创新治疗选择，提高治疗效果，改善患者生活，延长患者生命。”
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。
参考文献
1. Mar N, Vredenburgh JJ, Wasser JS. Targeting HER2 in the treatment of non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2015 Mar;87(3):220-5.
2. Ren S, Wang J, Ying J, et al. Consensus for HER2 alterations testing in non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2022;7(1):100395.
3. Wen S, Dai L, Wang L, et al. Genomic Signature of Driver Genes Identified by Target Next-Generation Sequencing in Chinese Non-Small Cell Lung Cancer. Oncologist. 2019;24(11):e1070-e1081.
4. Siegel F, Karsli-Uzunbas G, Kotynkova K, et al (2023), Preclinical activity of BAY 2927088 in HER2 mutant non-small cell lung cancer. [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2023; Part 1 (Regular and Invited Abstracts); 2023 Apr 14-19; Orlando, FL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2023;83(7_Suppl): Abstract nr 4035
5. Siegel F, Siegel S, Graham K, et al. BAY 2927088: The first non-covalent, potent, and selective tyrosine kinase inhibitor targeting EGFR exon 20 insertions and C797S resistance mutations in NSCLC. European Journal of Cancer. 2022; 174: S9-S10.