礼来宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。
中国是全球T2DM患者最多的国家1，胰岛素的使用率相对较高2,3，但整体血糖控制率仍不理想4,5。胰岛素治疗常伴随低血糖风险及体重增加等不良反应6,7。与单纯增加胰岛素剂量相比，联合使用替尔泊肽可显著改善血糖控制、减少胰岛素用量、降低体重，且不增加低血糖风险，为胰岛素治疗效果不佳的患者提供了更优的治疗选择。
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“替尔泊肽自上市之后广泛惠及患者，展现出在血糖控制、降低体重以及代谢改善方面的显著优势。此次新增适应症，将为病程较长、已接受胰岛素治疗但血糖控制不佳的T2DM患者带来新的安全有效的治疗方案，帮助他们实现有效血糖管理，改善患者的生活质量和长期预后。”
此次新增适应症主要基于北京医院·国家老年医学中心内分泌科主任郭立新教授作为主要研究者的SURPASS-CN-INS研究。
郭教授表示：“在研究中，替尔泊肽在既往胰岛素治疗的中国T2DM患者中，与安慰剂相比，在血糖控制和体重减轻方面展现出具有临床意义的显著改善，且未增加低血糖风险。这一结果为替尔泊肽与胰岛素的联合治疗提供了强有力的证据。”
该研究为期40周，纳入了257名T2DM中国参与者（基线平均年龄56.7岁；糖尿病病程12.1年；HbA1c 8.71%；BMI 27.1kg/m2），旨在评估在接受基础胰岛素单药或联合二甲双胍伴或不伴SGLT-2i治疗的中国T2DM参与者中，比较联合使用替尔泊肽5mg、10mg或15mg，与联合使用安慰剂的有效性和安全性。本研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组；此外，替尔泊肽10mg和15mg组在达到HbA1c目标的参与者比例方面也显著优于安慰剂组。
有效性结果
注：使用有效性估计目标。研究未将第40周时替尔泊肽5mg组与安慰剂组在HbA1c<5.7%达标率方面的比较预设为主要或关键次要终点。
***与安慰剂相比，p值<0.001。*与安慰剂相比，p值<0.05。
替尔泊肽的安全性特征与既往SURPASS系列研究一致，最常见的不良事件为胃肠道不良事件，严重程度多为轻至中度。替尔泊肽组的低血糖发生率与安慰剂组相似，研究中未报告任何严重低血糖事件。
关于穆峰达（替尔泊肽注射液）
替尔泊肽注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于：
成人2型糖尿病患者的血糖控制：
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在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
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在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
长期体重管理：
在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：
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≥28kg/m2（肥胖），或
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≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。
阻塞性睡眠呼吸暂停：
在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。
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参考文献
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1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 11th edn. 2025.
2. Pan C, et al. Curr Med Res Opin; 25: 39–45.
3. Chinese Diabetes Society. Chin J Diabetes Mellit 2021; 13: 315–409.
4. Niswender KD. Postgrad Med 2011; 123: 17–26
5. Ji L, et al. Diabetes Obes Metab 2017; 19: 822–30.
6. Chan SP, Aamir AH, Bee YM, et al. Practical Guidance on Basal Insulin Initiation and Titration in Asia: A Delphi-Based Consensus. Diabetes Ther 2022; 13(8): 1511-29.
7. Niswender KD. Basal insulin: physiology, pharmacology, andclinical implications. Postgrad Med 2011; 123(4): 17-26.