2025年7月28日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐公司自主开发的PROLIA/XGEVA（地舒单抗）在研生物类似药HLX14获得上市许可的积极意见, 涵盖原研产品在欧盟已获批的全部适应症，覆盖骨质疏松症、骨相关事件的预防及骨巨细胞瘤治疗等领域。此次获CHMP积极意见，标志着HLX14距离在欧洲实现可及性更进一步。
CHMP建议批准HLX14用于骨质疏松症及治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症，骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失，骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失，预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示：“HLX14获得CHMP积极意见，彰显了我们在生物类似药开发中的高质量标准与持续突破。我们将继续积极响应全球患者对优质可负担生物药的需求，加快推进更多产品进入更多市场，以造福更广泛的患者群体。”
此次EMA的积极意见主要是基于对HLX14一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX14与原研产品在质量、安全性和有效性方面的相似。复宏汉霖亦于本月获得比利时联邦药品和保健产品管理局（Federal Agency for Medicines and Health Products）签发的GMP证书，覆盖包括HLX14在内的两款产品相关产线，标志着HLX14相关生产线已符合欧盟GMP标准。
复宏汉霖于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款在研生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖欧盟、美国、加拿大等市场。此前，HLX14上市申请已获得加拿大Health Canada、美国FDA等多个监管机构的受理。
未来，复宏汉霖将持续以高质量标准推进全球化布局，携手合作伙伴加快后续注册和商业化进程，造福更多患者，进一步巩固公司在全球生物制药领域的综合竞争力和品牌影响力。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。