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贝伐珠单抗注射液正式获哥伦比亚国家药品和食品监督管理局（INVIMA）批准上市，继上半年通过尼日利亚和巴基斯坦上市获批后又传捷报，标志着东曜药业国际化版图在拉美核心区域实现纵深拓展
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哥伦比亚是拉美重要医药市场，东曜药业贝伐珠单抗（生物类似药）的生产线已陆续通过多国GMP认证，如中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及等，此次获批是国际化质量体系与商业化能力的又一权威认可，并为上市产品辐射周边国家奠定坚实基础
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东曜携手科兴制药加速新兴市场覆盖，以高性价比生物药提升肿瘤治疗可及性，践行提升生命质量，守护人类健康之使命
日前，东曜药业宣布其贝伐珠单抗注射液正式获得哥伦比亚国家药品和食品监督管理局（INVIMA）的上市许可。这是继贝伐珠单抗（生物类似药）在2025年于尼日利亚、巴基斯坦成功上市后，东曜药业国际化征程在拉美核心市场取得的重大突破，标志着公司的全球布局迈入新阶段。
提升区域肿瘤药可及性
据《世界银行》数据显示，哥伦比亚为拉美第四大经济体，其医药市场需求旺盛，药品监管体系在区域内具有重要影响力。哥伦比亚面临日益增长的肿瘤疾病负担，对高品质、可负担的抗肿瘤药物需求迫切。贝伐珠单抗作为通过严格国际质量认证的生物类似药，此次获批上市将显著改善哥伦比亚患者的治疗选择，有效缓解区域肿瘤用药可及性挑战。
质量基石再获强证
此次获批是东曜药业国际化质量体系建设的里程碑成果。INVIMA作为采用国际高标准监管要求的机构，其上市批准标志着贝伐珠单抗（生物类似药）的研发、生产与全链条质量管理体系完全符合严苛规范。此前，该产品生产线已成功通过包括哥伦比亚、巴西、埃及、印尼、阿根廷和巴基斯坦多国药品监管机构的GMP核查。
东曜药业位于苏州的大规模生物药商业化生产基地，配备国际一流设施和严谨的质量管理体系，已构建起面向全球市场的稳定供应能力，为单抗、双抗及抗体偶联药物（ADC/XDC）等产品的出海提供坚实保障。
强强联合协同加速
东曜药业与战略合作伙伴科兴制药的高效协同，是推动贝伐珠单抗生物类似药快速进入哥伦比亚市场的关键。双方依托各自核心优势，形成强大合力——东曜药业保障商业化生产与质量，科兴制药攻坚市场准入与渠道拓展。这种强强联合模式不仅加速了产品在哥伦比亚的落地，也为后续拉美市场的拓展提供了高效范本。
东曜药业首席执行官兼执行董事刘军博士表示：“哥伦比亚作为拉美战略高地，本次产品上市获批是对公司国际化质量管理体系与商业化能力的双重认证，今年我们已陆续通过了尼日利亚及巴基斯坦批准上市。依托符合国际GMP规范的大规模生物药生产基地，我们将为拉美患者构建高品质生物药的可及通道。未来，我们也将继续深化与科兴制药的协作，积极加速新兴市场覆盖，以国际标准持续触达全球患者。”
展望未来
东曜药业将持续深化与科兴制药的合作，秉持“质量为先，合规为基”的核心原则，加速推进贝伐珠单抗在更多新兴市场的上市步伐，致力于将更多符合国际标准的优质生物药送达全球患者，践行守护人类健康的使命。
关于东曜药业
东曜药业（股票代码:1875.HK）一家全球领先的生物药合同研发生产组织（CDMO），致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台，我们提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药，以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务，加速客户项目进程。
东曜拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，以及符合中/美/欧标准的国际化质量管理体系。凭借先进的技术平台和专业的技术及服务团队，赋能海内外不同地区与国家的客户项目，业务覆盖欧美、亚洲及众多新兴市场。
东曜药业秉承“以品质、助创新、共成长” 的服务理念，结合经验丰富的团队，依托创新内核，坚守合规和质量基石，构建生态协同发展路径，赋能合作伙伴，共创双赢。