据Endpoints News获悉，FDA新任生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad博士突然离职。几乎同时，Sarepta开始恢复Elevidys的发货。
美国卫生与公众服务部（HHS）发言人表示：“Vinay Prasad博士不想干扰FDA在特朗普政府中的工作，决定回到加州，花更多的时间陪伴家人。” 2025年5月6日，Vinay Prasad加入FDA担任CBER主任。
来源|biospace
Vinay Prasad离职前的两周，FDA经历了对Sarepta Therapeutics的DMD基因疗法监管的动荡期。
FDA先是暂停了Elevidys向所有患者供货，原因是Elevidys相继在3月和6月相继在不可行走患者中因急性肝功能衰竭出现死亡病例，7月初Sarepta的另一款基因疗法SRP-9004在Ⅰ期临床中因急性肝衰竭去世，三例死亡时间均与公司的腺相关病毒（AAV）载体平台AAVrh74有关，FDA也因此撤销了AAVrh74平台技术认定。不过在7月28日，FDA又允许Elevidys在“可行走”（ambulatory）DMD患者继续使用。
据Endpoints News报道，Vinay Prasad还密切参与新冠疫苗的监管，多次否决了FDA的科学审查员的意见。另外值得关注的是，有媒体在《华尔街日报》发表两篇评论文章，严厉批评了他对Sarepta的处理决定。
随着Vinay Prasad离任，FDA在基因疗法和疫苗监管等领域可能迎来新的调整和挑战。