百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布收到国家药品监督管理局核准签发的在研药品BAT5906新增视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症的《药物临床试验批准通知书》。
视网膜静脉阻塞（RVO）是常见的视网膜血管疾病及主要的全球性致盲疾病之一[1-2]。黄斑水肿（ME）是导致RVO患者视力下降的重要原因，发生机制为静脉阻塞引起视网膜静水压增加，血管内皮功能损害，导致血-视网膜屏障破坏，引发眼内包括血管内皮生长因子（VEGF）在内的多种细胞因子上调，从而导致视网膜内毛细血管渗漏，液体积聚形成ME。基于这一病理生理机制，玻璃体腔内注射抗VEGF药物被推荐为治疗RVO继发ME的一线方案。
病理性近视眼（PM）指高度近视眼伴眼底病理性改变，是导致低视力和致盲的常见原因，继发脉络膜新生血管（CNV）是其严重并发症之一，也是导致视力下降的主要因素[3]。pmCNV的传统治疗方法包括传统激光光凝术、经瞳孔温热疗法、光动力学疗法等，但都有着各自明显的缺点。目前一线治疗方法是抗VEGF治疗，具有疗效确定、安全性高、视力预后较好等优势。
BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906的血清半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。
目前，BAT5906已获批临床试验的适应症为：新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）。公司已完成BAT5906 新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）适应症I、II、III期临床研究；糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症已完成II期临床，III期研究已完成大部分患者招募；视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症也在II/III期临床研究准备阶段。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，百奥泰已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧瑞士四地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA®）已在美国获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。