2025年8月1日，美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布欧洲药品管理局（EMA）已授予公司在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）降解剂BGB-16673优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者。
百济神州高级副总裁首席药政事务官Julie Lepin表示：“这是公司获得的首个PRIME认定，标志着百济神州取得了又一监管里程碑。同时这也让我们在推进BGB-16673的过程中，能与EMA进行提前沟通和深入交流。PRIME认定让我们在提交关键证据方面能尽早与EMA沟通，同时这也有望加快BGB-16673用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者的上市申请进程。”
除PRIME认定外，EMA人用药品委员会（CHMP）还就BGB-16673用于治疗WM患者的欧盟孤儿药资格认定（ODD）申请发布了积极意见。最终决定预计将于几周后公布。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。
欧洲药品管理局人用药品委员会授予BGB-16673 PRIME认定主要基于相关数据展现出该药物的在B细胞恶性肿瘤患者中的新型机制和抗肿瘤活动。CHMP了解WM患者在接受BTK抑制剂治疗后，可选择的治疗方案有限，同时也认可BGB-16673扎实的生物学机理以及在该疾病中展现出的有前景的临床数据，这凸显出该药物有望解决尚未满足的医疗需求。
EMA于2016年启动了PRIME计划，在具有前景的药物开发早期阶段主动为开发者提供更多监管支持。该计划旨在优化药物开发计划并加快评估速度，帮助创新疗法以更快速度惠及医疗需求尚未得到满足的患者。
关于BGB-16673
BGB-16673是百济神州嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台推出的一款靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的口服蛋白降解剂。BGB-16673旨在促进野生型BTK和多种突变型BTK的降解或分解，包括出现疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。BGB-16673是目前临床开发进展最快的BTK蛋白降解剂，用于多项全球临床开发项目。BGB-16673是目前临床开发进展最快的BTK蛋白降解剂，用于多项全球临床开发项目。
关于百济神州
百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。