近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的1类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002的减重Ⅱ期研究结果发布。研究结果显示，HDM1002片在减轻体重和改善代谢方面展现出良好效果，且安全性和耐受性良好，为开展后续进一步临床研究提供了充分且有力的依据。
HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国Ⅱ期临床试验是一项为期16周（包含4周安全性随访期）的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行入组试验（n=185例），旨在评估HDM1002片（100 mg BID/200 mg BID/400 mg QD，口服）在不伴糖尿病的肥胖或超重受试者中的安全性和有效性。该研究的主要终点为治疗第12周时受试者的体重相对于基线的百分比变化。
研究结果显示：HDM1002 100 mg BID组、HDM1002 200 mg BID组、HDM1002 400 mg QD组及安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-4.63%、-6.08%、-6.83%和-2.88%。其中HDM1002 200 mg BID组和400 mg QD组与安慰剂组比较均具有统计学显著性差异。敏感性分析结果显示HDM1002 100 mg BID、200 mg BID、400 mg QD和安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-5.39%、-7.01%、-8.46%和-2.87%，与主分析结果一致。HDM1002 200 mg BID和400 mg QD给药12周体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为63.0%和56.5%，均显著高于安慰剂组，约为安慰剂组的2倍。除此之外，给药12周后HDM1002各剂量组均可以观察到腰围、BMI、收缩压、HbA1c、谷丙转氨酶水平较基线值下降。
安全性结果显示：大多数TEAE和TRAE的严重程度为轻度，无重度AE。HDM1002组最常见的TEAE为胃肠道事件，发生率前三位的依次为恶心、呕吐和腹泻，严重程度均为轻度至中度。HDM1002各剂量组均未观察到肝酶异常升高的趋势。
此次HDM1002 在减重Ⅱ期临床试验中取得优异结果，是该药物研发的重要里程碑之一。根据此次Ⅱ期研究结果，经药品审评中心（CDE）批准， HDM1002减重Ⅲ期临床研究正在进行中。目前，围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。其中，公司利鲁平为国内首个获批降糖与减重双适应症的利拉鲁肽注射液，司美格鲁肽注射液降糖适应症已申报上市，减重适应症正在开展Ⅲ期临床；创新药方面，除HDM1002外，还有GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005、FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624，临床试验均在顺利进行。
未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，争取为全球患者提供更多的治疗选择！
关于HDM1002片
GLP-1R激动剂（GLP-1RA）可增加葡萄糖依赖性胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，增加肌肉组织葡萄糖摄取，减少肝糖原输出，增强肠促胰素效应，改善神经递质功能紊乱，抑制食欲并减少食物摄取，抑制胃排空并减少消化道运动，达到控制血糖和降低体重的目的。
HDM1002是华东医药自主研发的具有口服活性、强效、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）小分子完全激动剂，减重和降糖适应症均已进入中国Ⅲ期临床研究阶段，其中减重适应症已经完成Ⅲ期临床所有受试者入组。在本项II期临床试验中，探索了HDM1002片在中国超重或肥胖受试者中的疗效和安全性，并探索其安全有效剂量，为后续临床研究提供剂量依据。II期临床数据显示HDM1002片安全性和耐受性良好，有望为超重/肥胖和2型糖尿病人群提供更优的体重管理和血糖控制策略。