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关于公开征求《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》意见的通知

·13 days ago发布

为规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,我中心对原《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》进行修订,形成《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》,以期为重组胰岛素类产品的研发注册提供参考。

 

现向社会公开征求意见,我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

 

联系人:程速远,阚红金

联系方式:chengsy@cde.org.cn,kanhj@cde.org.cn

 

感谢您的参与和大力支持。

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年8月5日



《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》.pdf (636.72 K)
《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》起草说明.pdf (209.04 K)
《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》征求意见反馈表.docx (21.67 K)


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文章关键词: 《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》
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