劲方医药宣布GFH375单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床研究数据入选世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）突破性研究摘要（late-breaking abstract, LBA）及小型口头报告。I/II期研究显示GFH375治疗KRAS G12D突变实体瘤患者的整体安全性良好，并在NSCLC患者治疗中显示突出疗效、及安全性/耐受性良好。今年WCLC大会将于9月6-9日在西班牙巴塞罗那召开，GFH375最新报告将于9月7日发布。
GFH375于2024年6月获批进入I/II期国内临床试验，目前已有142名KRAS G12D突变患者接受GFH375单药治疗，其中包括28名NSCLC（均为肺腺癌）患者及85名胰腺导管腺癌（PDAC）患者。截至今年7月15日，28名NSCLC患者中位随访时间为4.5个月，目前多个剂量组均已观察到肿瘤缓解；26名可评估NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为57.7%、疾病控制率（DCR）为88.5%，其中600 mg QD (RP2D)剂量组ORR为68.8%、DCR为93.8%。
GFH375X1101研究小型口头报告
LBA标题：GFH375治疗KRAS G12D突变晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性
场次：New Treatment Strategies in Other Than EGFR-Positive Tumors
汇报人：李子明教授（上海胸科医院）
场次时间：2025年9月7日12:00 PM - 1:15 PM（西班牙时间）
目前积累的临床数据显示GFH375整体安全性可控、耐受性良好，未见新的安全性信号。截至今年6月17日，142名入组患者当中最常见治疗相关不良事件（TRAE）主要为1-2级，在20%以上患者当中的最常见TRAE包括腹泻、恶心、呕吐、贫血等；3级以上TRAE发生率为27.5%，严重不良事件发生率为7.7%，无治疗相关死亡发生。关于此项试验的更多研究数据，将在大会报告现场公布。
劲方医药首席医学官汪裕博士：“GFH375单药治疗晚期实体瘤的初步研究数据在今年6月入选了ASCO年会快速口头报告。现在我们很高兴看到GFH375治疗NSCLC的初步研究数据，将再次登陆国际学术会议的报告环节、并入选本届WCLC突破性研究摘要。我们期待在9月初，向大家展示这款口服KRAS G12D抑制剂治疗大适应症瘤种的潜力和市场前景，并将在之后针对PDAC及NSCLC规划关键性研究，以更快的速度推进GFH375临床开发、早日造福全球患者。”
关于劲方医药
劲方医药是一家全球布局的创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建并发挥自主化、一体化研发体系优势，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，并拥有全球自主知识产权。自2017年成立以来，劲方医药已建立包含多个自主研发的“全球新”大、小分子项目，多个产品在中国、欧洲、美国进入全球多中心临床试验，包括多项后期或关键性临床研究。达伯特®（氟泽雷塞）为劲方管线中首个国内上市获批产品，也是国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂，曾获得国家药品监督管理局优先审评及两项突破性疗法资格认定；氟泽雷塞、西妥昔单抗的一线联合疗法也在欧洲进入II期研究，为全球首个KRAS、EGFR抑制剂一线非小细胞肺癌联用治疗方案。目前，公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，并积极拓展其他“全球新”靶向药及新类型疗法管线开发。同时，公司近年来不断深化商业合作网络，已与多个境内外上市公司达成战略授权协议、或开展“全球新”临床合作并已取得积极进展。