2025年8月15日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“中慧生物”）与子公司易慧生物技术（上海）有限公司（以下简称“易慧生物”）联合申报的一类新药“重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。值得关注的是，该款疫苗亦已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床批件，展现了其全球开发的潜力，也成为公司首个在中美双报同时获批临床的品种，充分彰显了公司的研发实力和国际化布局能力！
来源：国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站
来源：美国食品药品监督管理局确认信件
重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)
呼吸道合胞病毒（RSV）是引发婴幼儿、儿童和老年人呼吸道感染的主要病原体之一，可导致肺炎、支气管炎等疾病。其感染在5岁以下儿童和60岁以上老年人群体中最为高发，据研究统计，全球每年有大量儿童、老年人因 RSV 感染住院甚至死亡。然而，目前针对 RSV 疾病却缺少特效治疗药物，主要依靠支持性护理来应对急性感染，疫苗接种成为防治 RSV 的优选临床措施。
此次获批的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）创新应用大数据分析赋能成药性研究，采用了自主知识产权的创新技术以及高度稳定的pre-F抗原序列。临床前研究显示，本品不仅能够刺激机体产生针对RSV A2和B两种型别的高滴度中和抗体，同时能够激活高水平的细胞免疫反应。在棉鼠攻毒保护研究中能够将肺部的病毒载量降低至检测限以下，保护效果明显，而且未发现疫苗增强疾病（VED）现象，安全性高。与此同时，本品所含的pre-F抗原结构具有极佳的热稳定性，无需冻干，液体状态下在2~8℃可长期保存，优化了制剂生产流程，后续商业化生产将更加便捷、高效。
关于易慧生物
易慧生物成立于2020年，为中慧生物全资子公司。自成立以来，始终秉承母公司不做简单复制的立项原则，全力打造一支具备国际视野及国际水平的创新研发团队，致力于人用创新型疫苗的研发和产业化。
截至目前，公司已建成重组基因工程疫苗研究平台、mRNA疫苗研究平台、多糖结合疫苗研究平台、创新佐剂研究平台等多个技术平台；并迅速推进多价肺炎球菌结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、mRNA痘病毒疫苗等多个研发管线的研发和生产。
关于中慧生物
江苏中慧元通生物科技股份有限公司致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化。瞄准国际水准，开展自主创新研发。截至目前，已取得多个新药临床批件，正有序开展临床试验和NDA申报。
不做简单复制，瞄准国际趋势，做创新疫苗是中慧生物的立项原则，关爱生命，守护健康是中慧生物的使命！中慧生物将发扬创新、务实、自律、诚信、始终坚持奋斗的精神，让中国用上全球创新疫苗，让世界用上中国优质疫苗！