武汉滨会生物科技股份有限公司（下称“滨会生物”）宣布，自主研发的全球首创双抗溶瘤病毒候选药物BS006注射液已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。这是该药物继获得美国FDA临床批准后，在国际化进程中的又一重要里程碑，不仅标志着我国在溶瘤病毒药物研发领域实现了关键技术跨越，更为全球肿瘤免疫治疗提供了全新的中国方案。
创新表达 TCE（PD-L1/CD3）的溶瘤病毒
作为全球首个进入临床阶段的双抗溶瘤病毒，BS006注射液以重组Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）为载体，通过先进的基因工程技术改造，可高效表达PD-L1/CD3 双特异性T细胞连接器分子（TCE）。这一突破性独特设计构建起三重协同抗肿瘤机制：
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精准靶向，安全可控：TCE在肿瘤内部特异性高浓度表达，从根源上有效避免了全身用药可能引发的细胞因子风暴等严重不良反应，大幅提升治疗安全性；
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免疫重塑，协同增效：该溶瘤病毒能将免疫反应原性低的“冷”肿瘤转化为免疫活跃的“热”肿瘤，TCE则进一步激活并增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力，形成“1+1＞2” 的免疫放大效应，协同抗肿瘤；
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突破耐药，攻克瓶颈：病毒感染可显著上调肿瘤细胞PD-L1表达水平，为双抗分子提供更多结合靶点，从而有效解决传统免疫治疗中因肿瘤抗原丢失导致的耐药难题，为难治性肿瘤治疗开辟新路径。
聚焦难治实体瘤 中美同步推进临床探索
在国际临床探索方面，BS006注射液于2022年11月获得美国FDA批准开展I期临床试验，针对晚期实体瘤患者的初步数据显示，药物安全性良好且展现出优异的抗肿瘤活性。入组患者涵盖皮肤鳞状细胞癌、乳腺癌、子宫内膜间质肉瘤、黑色素瘤等多种实体瘤类型，其中一名继往PD-1治疗失败的皮肤鳞癌患者，经过BS006注射液治疗实现病灶完全消失，截至目前总生存期（OS）已超过18个月，仍在持续随访中，为药物的临床价值提供了有力佐证。
此次CDE批准的注册性临床试验，滨会生物将进一步探索BS006在难治性实体瘤治疗中的潜力，重点针对三类患者：PD-L1高表达但对免疫治疗耐药的癌症、免疫反应薄弱的“冷”肿瘤以及局部复发或无法手术切除的肿瘤患者。通过针对性临床研究，力求为这几类临床治疗手段有限的难治、复杂肿瘤患者带来新的生存希望。
国际化布局 从中国创新到全球领跑
值得关注的是，BS006注射液实现中美双报成功，是滨会生物践行全球同步研发战略的重要成果。该药物已布局多项国际专利，其基于Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）的载体平台拥有完全自主知识产权，在安全性和靶向性上较传统Ⅰ型疱疹病毒体实现了显著提升。
展望未来，随着技术的持续进步，表达TCE的溶瘤病毒技术还将持续升级：一是通过多靶点设计，开发能同时针对多种肿瘤标志物的TCE，增强精准性；二是实现可控表达，让TCE的释放更精确可调，以适应不同患者个体化治疗需求；三是探索与癌症疫苗、患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、 CTLA-4 抗体、VEGF 抑制剂及放疗等联合应用，进一步拓展治疗边界，提升整体疗效。
滨会生物创始人刘滨磊博士表示：“BS006注射液的研发设计源于对肿瘤免疫微环境的深刻理解与创新应用。我们将通过中美双轨临床研究，加速推进这一突破性疗法的临床转化，致力于为全球癌症患者提供更精准、更高效的治疗选择，让中国创新药惠及世界。”
关于滨会生物
武汉滨会生物科技股份有限公司由唯一获得美国FDA批准上市的溶瘤病毒T-VEC原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家专业从事病毒基因载体研发、生产和技术服务的高新技术企业,第六批国家专精特新小巨人企业。
公司研发的首款溶瘤病毒（oHSV2）产品OH2注射液已获得NMPA和FDA批准的单药和联合用药共5个临床批件，成为全球首个进入临床研究的Ⅱ型单纯疱疹病毒溶瘤病毒候选药物。OH2注射液于2022年7月和2024年2月获得美国FDA孤儿药（黑色素瘤和恶性胶质瘤）认定；2023年2月，中国药品审评中心（CDE）将OH2注射液纳入突破性治疗品种；2023年6月FDA授予OH2注射液快速通道资格（FTD）；目前，正在开展关键性Ⅲ期临床研究，是第一个进入确证性临床研究的溶瘤病毒国家重大新药创制项目。
基于成熟的病毒载体平台，公司还高效搭建了核酸药物、蛋白药物等技术平台，在研产品由抗癌药物向疫苗及其他大分子药物管线拓展。公司建立NMPA和FDA认可的生产工艺，配备高内涵细胞成像系统、生物反应器、活体成像仪、AKTA层析纯化系统、制水和全封闭式灌装等设施设备，建有符合GMP标准的洁净中试车间，溶瘤病毒系列候选药物获得《药品生产许可证》A证，可充分满足临床研究和产业化进程。
公司运营以来，相继得到北京龙磐、深圳达晨、乐普医疗、扬子江药业、九州通等知名风投和产业基金投资，业已成为肿瘤免疫治疗多平台技术协同探索的行业先锋。