2025年8月15日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司自主研发的NouvNeu001注射液获得FDA授予的Fast Track Designation（FTD）资格认定，并获准拓展适用范围，这也是全球首个通用型iPSC衍生帕金森细胞治疗产品的FTD资格认定。这一全球突破不仅标志着睿健在细胞治疗领域的全球领先地位，更体现出睿健团队为帕金森患者带来创新解决方案的坚定承诺与高效执行力。
iRegene Therapeutics（睿健医药）的 iPSC 衍生项目NouvNeu001在2024年3月获得FDA特殊豁免（Special Exemption）之外，进一步获得FDA 的FTD加速通道支持。这一重大里程碑事件标志着NouvNeu001正式进入国际加速通道，同时也标志着美国FDA对睿健NouvNeu001在临床数据的极大认可，睿健NouvNeu001在临床I期中，展示出具有显著统计学意义的给药15个月的安全性数据，更为重要的是在I期临床数据中不仅展示出显著优于同类细胞治疗产品，并且也显著优于现有临床治疗方法的统计学数据，MDS-UPDRS III部分评分体现出更快改善时间窗和更显著改善幅度的特征。
在获得FTD资格之后，FDA 将与睿健医药进行更频繁互动，FDA将在包括临床试验设计、数据需求等方面对睿健医药进行针对性一对一指导。此外，睿健也获得了不受时间限制与FDA滚动交流的资格。更为重要的是，此次FTD的授予也让睿健NouvNeu001并获准拓展适用范围，应用于其它同情用药（compassionate use）。更值得关注的是，FTD 可与 突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）、优先审评（Priority Review）、加速批准（Accelerated Approval）并行，加速睿健医药NouvNeu001上市节奏，并将这一具有重大临床意义的药物尽快推向市场。
睿健医药CMO蔡萌博士表示：“这一里程碑事件表明了NouvNeu001的临床价值已经获得了全球监管部门的认可，而且由于其针对帕金森病的治疗展现出了突破性的效果，FDA除了对NouvNeu001的监管和上市给予定制化支持，FDA还同意NouvNeu001可以扩大使用范围，应用于其它同情用药（compassionate use）的情形，极大地扩展了NouvNeu001的临床应用价值和商业场景。”
在全球范围，iRegene Therapeutics（睿健医药）的 iPSC 衍生通用型细胞治疗项目NouvNeu001（化学诱导的多巴胺能神经前体细胞）已经获得了多个FDA的认定，首先在2024 年3月获得FDA 特殊豁免，FDA 并于2024 年6月批准其IND 在美国及其他国家启动国际多中心I期临床试验。iRegene 于 2025 年 8 月 15 日进一步获得FDA授予 Fast Track Designation（FTD），这是全球首个获得FDA Fast Track Designation（FTD）的iPSC来源的通用型帕金森细胞治疗产品。在此之前，Aspen Neuroscience开发的ANPD001（自体 iPSC 衍生多巴胺神经前体）于2023年10月获得FTD资格认定，BlueRock Therapeutics开发的OpCT-001（iPSC 衍生光感受器细胞）于2025年2月获得FTD资格认定，BlueRock Therapeutics开发的Bemdaneprocel (BRT-DA01)为胚胎干细胞来源的细胞治疗产品，于2023年8月获得RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy）再生医学先进疗法认定。此次突破，标志着iRegene进一步巩固了其全球行业领先地位。
iRegene Therapeutics 的NouvNeu001项目进展里程碑时间表：
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2023年8月3日，NouvNeu001获得中国NMPA批准，在中国开展针对中重度帕金森病的I/II期联合临床实验；
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2023年12月，NouvNeu001在卫生部北京医院国家老年病医学中心正式启动I期临床；
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2024年3月，美国FDA授予NouvNeu001特殊豁免资格，认可睿健医药突破性创新平台及完善的质量体系，并豁免NouvNeu001美国药典相关要求；
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2024年6月，美国FDA批准其IND 在美国及其他国家启动国际多中心I期临床试验；
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2024年11月，NouvNeu001完成中国I期临床试验入组；
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2025年4月，NouvNeu001正式启动中国II期临床试验；
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2025年4-6月，NouvNeu001在多国启动海外多中心I期临床试验；
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2025年7月，NouvNeu001临床II期首批患者完成给药；
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2025年8月15日，进一步获得 FDA授予 Fast Track Designation（FTD）。
Fast Track Designation（FTD）是美国食品药品监督管理局（FDA）的一种加速开发和审评通道，旨在促进用于治疗严重或危及生命疾病、且能满足未被满足医疗需求的新药更快进入审批与上市流程。核心便利包括更频繁的监管互动与滚动审评（rolling review）。1997 年，FTD 作为《FDA 现代化法案（FDAMA）》的一部分首次正式确立，FTD 与 FDA 其他三项快速机制（突破性疗法BTD、加速批准 AA、优先审评 PR）并列，是“严重疾病—未满足需求”场景的四大加速工具之一。2012 年，FTD策略在《FDASIA》中被进一步修订与强化。