• 中国Biotech在BD交易中存在“重商业、轻法律”倾向，易忽略潜在风险；
• 中国公司参与的BD交易合同多遵循英美法，“商业合理努力”判定是争议焦点；
• 里程碑完成标准是BD交易重要条款，合同中仅泛泛规定容易引发争议；
• 中国Biotech要有从“签合同”到“管合同”的全流程意识。
近年来，中国创新药公司与跨国药企的license交易如火如荼，但背后的法律风险却鲜少被深入讨论。今年上半年，诺和诺德起诉亨利医药索赔60亿元人民币的事件，正在露出其中的冰山一角。这起事件固然涉及商业道德、信息披露机制等，同时也在提示中国创新药公司，在BD交易的过程中，除了首付款、后续联合开发之外，还有更多法律方面的细节需要留意。
风险点隐藏在被忽视的条款中
通过与MNC的授权合作，中国公司渡过资本寒冬，解现金流“燃眉之急”。也正因如此，这些被资本裹挟着前进的企业，在BD交易的过程中，把更多注意力聚焦在预付款上。富而德律师事务所资深法律顾问马娅观察到这一现象。
过去几年，她参与了多起中国药企license out的交易，在欣喜地看到中国药企谈判地位大幅提升的同时，发现部分中国药企在交易谈判过程中非常重视预付款，却并不在意后续里程碑款项是否能兑现而可能产生的违约或合同纠纷。她对这种“重商业、轻法律”的做法感到担忧。
富而德律师事务所资深法律顾问 马娅
“由于急于促成交易，中国Biotech往往忽略了交易文件中的很多法律条款，包括从律师角度来看的一些潜在风险。在一些交易金额较大的BD项目中，仅由BD团队牵头谈判，内部法务及外部律师参与的部分很有限。但其实BD交易中商业条款和法律条款互相勾连，其中的风险点很容易被漏掉。”马娅说。
英美法合同之下，如何判定“商业合理努力”？
据马娅介绍，中国公司参与的BD交易合同文本多遵循英美法，也沿用英美国家惯常使用的合同模板。但很多中国公司并未意识到的是，英美是判例法国家，英美法下的合同模板，其中条款措辞的细微差异就可能导致完全不同的法律后果，这与中国的法律体系差异很大。
“比如一家中国生物医药公司，把一款临床Ⅱ期产品权益license给MNC。中国公司继续在国内完成Ⅲ期试验并申请上市，MNC在境外开展临床。在这样一个架构中，交易文本中会明确license许可方（即中国公司）要尽商业合理努力继续完成临床试验，申请上市。对于如何判定许可方已经作出了‘商业合理努力’，在交易谈判和合同实施过程中，都是争议的焦点。”
“在美国法下，不同的尽职义务，包括‘最大努力’‘合理努力’‘商业合理努力’的涵义，其实是有很多判例法来支持的。实践中较多采纳‘商业合理努力’的概念。”
“但是，一个BD项目最终未能成功的因素可能有很多。那么，在哪些情况下项目未能成功或按时完成是因为许可方未能尽到‘合理商业努力’造成的，就需要双方在合同条款里作出详细的约定。比如在协议实施过程中，许可方还有其他的管线产品，他把资源先用在其他管线上，没有放在标的许可产品里，这算不算没有履行尽职义务？配备多少人员、花多少时间是按照Biotech自己的标准，还是MNC的标准，还是行业惯例？按行业惯例判断的话，是中国的行业惯例还是美国行业惯例？这些都需要事先有所约定以避免未来出现分歧。”
里程碑的完成标准也是BD交易里的重要条款。比如，很多合同里只是泛泛地写了“取得中国监管部门的上市许可”作为里程碑付款的条款，但实践中还有很多细节需要明确。比如上市许可批准的什么适应症，附条件的许可算不算符合条件等，如果不能明确一个非常具体的无争议的标准，实践中很容易出现争议。
未来几年法律风险可能浮出水面
今年2月，诺和诺德将昔日的授权合作方亨利医药送上被告席，指控后者及其创始人黄振华涉嫌故意未披露药物试验中的重大不利信息，并索赔8.3亿美元。双方的合作追溯到2023年10月，当时，诺和诺德以总价13亿美元从亨利医药手中买下一款治疗肾病高血压在研产品 Ocedurenone（KBP-5074）。意想不到的是，2024年6月，诺和诺德宣布该产品Ⅲ期临床试验中期分析研究没有达到主要终点，并停掉该管线的后续研发工作。诺和诺德方面认为，亨利医药隐瞒 Ocedurenone 的Ⅱ期试验结果中期分析数据，给公司带来了超过 8 亿美元的损失。
诺和诺德起诉亨利医药在尽调过程当中，隐瞒了一些对公司不利的临床试验数据。这也是中国公司可能忽略的问题。由于文化上的差异加上急于达成交易，中国公司可能会隐瞒一些对自己不利的数据，这将会是未来一个非常大的纠纷点。
这两年，中国Biotech公司与MNC快速达成了大量的交易，而未来2~3 年将是milestone的“临近期”，届时可能会有一些纠纷逐渐出现。企业需要非常冷静的思考一下，从法律的角度会有哪些风险，以及出现这些风险之后怎么去应对。
从“签合同”到“管合同”的全流程意识
从律师的角度来看，马娅观察到，很多中国企业急于签署合同后马上推进后续工作，而具体实施合同的团队并不是合同谈判的团队，加上实施合同的人员对于合同条款并没有深入的理解，这就很容易导致合同的执行和合同条款的脱节。
她认为，如果中国的生物医药公司真正瞄准出海国际化，一定要重视法律文本里面的约定。尽早在合同谈判的过程当中，把一些漏洞堵住，不要等到未来出现纠纷再去解决。在合同签署和执行的过程中，寻求专业人士的指导，帮助理解和梳理具体的合同条款和各方的合同义务。公司需要明确理解，这些条款对于自己意味着什么，并且在执行中严格遵守合同的约定。
如果产品开发上市过程一切顺利，一个BD交易的合同通常有10~20年的周期，这期间很有可能出现新的情况和变化，导致原合同的条款不再适用甚至出现不合规的情况。比如，在合同签署时，双方并不属于竞争对手地位，因此约定不竞争条款的合规风险并不高；但随着时间推移，双方变成竞争对手了，合同中的不竞争条款可能会有违反反垄断法的风险，这个时候需要及时与对方谈判变更、修订。
编辑 | 毛冬蕾
Mao.Donglei@PharmaDJ.com
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