近日，康方生物（9926.HK）自主研发的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体曼多奇单抗（研发代号：AK120），在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果，研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。
曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异，有望为广大中国AD患者提供高效安全的治疗新选择。
基于曼多奇单抗在疗效和安全性上展现出的显著优势，公司将有序推进曼多奇单抗在该适应症的新药上市申请（NDA），尽快为患者提供来自中国药企源头创新的、更为高效的国产上市的IL-4Rα靶点生物制剂。
曼多奇单抗是康方生物第4个进入NDA申报阶段的非肿瘤药物，是公司自身免疫管线发展的重大里程碑。曼多奇不仅为饱受剧烈瘙痒和皮损折磨、生活质量严重受损的中重度AD患者带来了新的治疗希望，更显著增强了公司在自身免疫性疾病领域的管线实力与未来拓展动能。
随着伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗、曼多奇等产品相继上市，及IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变等非肿瘤创新靶点药物针对多适应症深度开发的高效推进，产品生命力和组合力愈发强劲，康方生物在非肿瘤业务板块的全球竞争力不断增强。
特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，常合并其他特应性疾病，被视为系统性疾病，其社会经济负担在皮肤病中高居首位，且中重度患者比例随年龄增长而上升。全球AD患者基数庞大，至少达2.3亿。中国市场增长迅速且需求迫切：2022年中重度AD患者约1960万例，预计到2030年将增至2280万例，随着生物制剂应用的普及，预计AD生物制剂市场规模将快速提升。
面对巨大的未满足临床需求与快速增长的市场机遇，康方生物将全力加速曼多奇针对中重度AD的上市进程，以期为中国患者提供临床疗效显著、安全性优异且经济可负担的创新生物制剂解决方案。
关于曼多奇（AK120，IL-4Rα）
曼多奇（AK120）是公司自主研发的新型人源化IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体，IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4（白介素-4）、IL-13（白介素-13）受体的共同亚基，曼多奇通过与IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与IL-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。
目前曼多奇治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点，公司正有序推进该适应症的上市申请（NDA）进程，扩大公司非肿瘤业务（自身免疫性疾病、代谢性疾病）的市场优势。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已开展。
2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有14项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。