内地审评结论+当地专家推荐，即可申请香港上市！

时隔两年，宋瑞霖身着黑色西装，再度带领团队与香港相关部门展开交流，而黄元山博士也与宋瑞霖面对面而坐。此次闭门会由中国医药创新促进会、香港特别行政区特首政策组、香港药物及医疗器械监督管理中心共同发起，香港海邻科技承办。正值2025年香港特别行政区行政长官施政报告发布前夕，各方共同探索香港如何凭借独特的体制机制优势，助力中国创新企业出海。

香港特别行政区特首政策组 黄元山博士

香港施政报告团队在过去一段时间，持续与内地的药企、海外和香港的大型药厂、海内外的生物科技公司和大学的研究团队会面，此次是首次在内地与近二十家内地知名药企会面，聆听他们的政策建议。在香港药物及医疗器械监督管理中心（俗称“港版FDA”）成立时间表于今年6月下旬公布后，香港卫生署助理署长陈诗涛作为香港药物和医疗器械监管中心筹备办公室主任也首次与内地产业界面对面座谈。

CMPR筹备办公室主任 陈诗涛

审批制度改革：从“1+”到“第一层审批”

数据显示，自“1+”机制实施以来，已有11款新药通过该机制获批注册，其中5款已纳入医院管理局药物名册，部分药物价格下降三成。

华领医药是这一政策的探路者。其创始人兼首席执行官陈力博士分享道：“香港卫生署和监管中心办事效率非常高，我预计到2030年将有一大批内地生物技术公司的产品蜂拥在香港获批。回想2023年我们在香港洽谈时，当时中国产品去香港申报还是‘1+1’模式，很快变成‘1+N’ （N=named patients) 模式，现在叫‘1+’。”

华领医药创始人兼首席执行官 陈力博士

根据此模式，华领药业的全球首创新药华堂宁已在7月30日递交申请，3天后收到CMPR反馈提交补充材料意见。8月8号，华领医药确认补充材料内容，整个过程十分迅速。

华领医药集团运营副总裁曹蓓莉透露，去年12月，香港的PI陈教授带他们拜访陈诗涛主任，陈主任听取汇报后当场答复，依据新政策，只要持有中国颁发的首张药品上市证书，再加上当地医生专家的推荐，就可以申请在香港注册。

此次座谈上，陈诗涛介绍了CMPR筹备情况，并给大家带来一份路线图供参考。香港卫生署早在6月26日就已公布，CMPR将于明年正式成立，并从明年开始分阶段实施第一层审批。“香港的布局源于特首2023年的施政报告，报告提出要将香港打造成为国际医疗创新枢纽。其中，成立香港药械监管中心是重要一环。”

据陈诗涛介绍，CMPR未来重点工作包括：制定新法例及修订现行监管药剂制品的法例；持续提升专业能力；深化与本地、内地及国际监管机构的合作；配合《中医药发展蓝图》完善中药规管制度。“要实现这一目标，有两点很重要。第一，要全面提升甚至改革药械监管的系统和能力。同时，要加强人员培训，吸纳其他专才，采用国际标准和要求，更好地与国际接轨。第二，要与其他监管机构实现良好对接。”

就在上周，香港卫生署前往新加坡签署了MOU，加强了协作。

香港CMPR正在积极争取国际认可，目前已以观察员身份加入ICH，并积极参与会议，目标于2027年成为其监管机构成员。

陈诗涛坦言，实施过程中，最主要的挑战在于专业能力的构建及争取获得其他药监的认可和信赖。“我们定位是要成为国际权威监管机构，CMPR会积极与包括NMPA等全球具有国际化视野和经验的顶尖级监管人员共同合作。”

目前香港卫生署已有400多名员工负责药械监管的工作，希望中心成立时能扩充到500人，以增强能力、提高效率。计划用5年时间发展第一层审批能力，并与香港企业共同学习。“因为在过去两年实施‘1+’政策时，我们发现香港药企代表也需要学习如何申请‘1+’。”他说。

香港特区政府计划将CMPR打造成为国际权威机构，不仅获得国际认可，更成为国际倚赖的权威。陈诗涛表示：“如果做得好，我们绝对能为国家做更多贡献。能为国内企业和跨国企业提供更多选择，开辟新的市场。此外，近几年一些新兴市场，特别是中东、南美和东南亚，发展迅速，对创新药需求大。”

“另一个优势是，在一国两制下，我们能得到国家支持，更好地扮演国际超级联络人的角色，帮助国内企业将香港作为跳板，通过香港审评审批，与其他药监机构对接，更快地让产品出海并被当地药监认可，拓展更多市场。”

内地企业对CMRP的建议

在交流会上，多位中国医药创新领域的专家和企业代表也发表了看法。

宋瑞霖强调了香港在药品监管国际化中的独特地位：“一国两制政策让香港在药品监管的国际体系中可以拥有独特地位。支持香港连接内地和世界市场是中央政府的倡导的既定方针。”他呼吁香港在药品监管国际化方面发挥引领作用，目标树立的应该更加高远，发挥香港对国际语言、国际规则更为熟悉的优势。“因为，没有药品监管的国际化，就不可能有产业的国际化。”

中国药促会驻会副会长 冯岚女士

中国药促会驻会副会长冯岚女士则对CMPR寄予厚望：“它不仅仅是一个简单的技术审评机构，更有望成为中国医药创新企业国际化的规则制定者。”她期待香港能够利用自身优势，为内地创新药企提供更多支持。

对于内地创新药企业来说，香港CMPR代表着新的出海通道。

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士分享了案例也提出了实际问题。他们自主研发的肺癌靶向药恩沙替尼，于2022年获得国家药监局批准上市，去年获得美国FDA批准，随后申请了澳门药品批准。

“目前我们在香港遇到了审批瓶颈：如果使用中国内地药品文号，会面临PIC/S相关问题；如果使用FDA文号，又需要优先审批或突破性治疗认定，两个文号使用起来都存在障碍，导致该药品目前无法在香港上市。因此，我们希望香港在药品审批方面能够优化流程，做好政策衔接。”

贝达药业董事长兼首席执行官 丁列明博士

前FDA专家、埃格林医药董事长杜涛博士从另一个角度提出了见解。他认为，目前新加坡是全球亚裔疾病临床研究的主要基地。这主要是由于新加坡较小，入境签证易于管理。可以入选附近国家的病人。而有些疾病主要发生在亚裔人口，例如鼻咽癌。而香港在地理位置、人口规模，医学水平，以及国际交流等方面与新加坡相似。因此，完全有能力成为全球亚裔疾病临床试验的重镇。

前FDA专家、埃格林医药董事长 杜涛博士

信立泰药业董事长叶宇翔认为，香港在中国乃至全球都占据极为特殊的地位。中国公司期望香港通过加强监管建设，将影响力辐射至东南亚乃至更广阔的区域。“毕竟，信立泰的产品都已具备申请美国FDA审批的实力，只要香港药监局明确审评审批要求，我们企业一定能做到。”

信立泰药业董事长 叶宇翔

亚虹医药创始人兼CEO潘柯博士与香港的结缘可追溯至2001年。彼时，他从美国归来，受和记黄埔集团邀请，在李嘉诚投资的和黄医药担任研发总监。潘柯认为，中国公司在向东南亚国家申报上市时，若能通过香港搭建沟通桥梁，将极大提升效率。香港凭借一国两制的制度优势及公务员的专业精神，可能办事更具效率。因此，提前与东南亚国家达成共识，实现数据互认，将对中国企业出海起到帮助。

亚虹医药创始人兼CEO潘柯博士

晨泰医药CEO张勇博士发现，自2015年大量获得NMPA批准的国产创新药对于香港民众的获益非常有限。至今，很多香港人还在使用具有人种差异的欧美老药，且价格昂贵。他开始关注“1+”，并希望能在将来让自己研发创新产品惠及于香港民众。

不过，他认为香港有更重要的意义。“仅仅着眼于香港700万人的市场，内地企业和专家无需投入如此多的时间和精力。” 张勇认为，“但如果香港与东南亚国家实现了互认，对于中国公司就有更多出海的便利。”

晨泰医药CEO 张勇博士

上海银诺医药也与香港颇有渊源。就在近日，公司刚刚在香港成功敲钟上市，且市场表现良好。上海银诺医药高级副总裁兼首席商务官徐文洁介绍道，他们的产品今年1月获NMPA批准，7月1日在澳门获批。接下来，公司希望运用“1 + ”政策，借助香港专家的临床用药经验，在香港获批。

银诺医药高级副总裁兼首席商务官 徐文洁

科兴制药全球药品商业化已积累了25年经验，业务覆盖欧盟成员国在内的70个国家和地区。该公司副总经理邵珂博士在会上发言表示：“若药品已获SRA（欧盟、美国、日本、英国、加拿大等国家或地区的药品监管机构）批准，在新兴市场国家（如沙特等）的准入流程可相对较快完成。”基于此，他建议香港药品监管部门提升监管标准，实现与SRA标准药监机构的互认。

科兴制药副总经理 邵珂博士

此外，美国FDA和欧盟EMA正在推进监管改革，如运用AI缩短审批周期、减少动物实验，并对生物类似药的临床研究要求进行优化。邵珂希望香港特别行政区政府参考这些先进经验，推动本地药品监管体系升级。

“香港CMPR做的这些工作，也绝不是仅仅为了香港，而将着眼于整个国家的生物制药产业，希望能为国家多做些贡献。”陈诗涛对上述企业代表的发言作出了回应。

呼吁从“好药港用”到“好药港快用”

尽管香港CMPR建设和1+机制取得积极进展，但与会代表也指出了当前在实际操作层面面临的一些挑战和改进空间。

以百济神州在香港的百泽安产品为例，这是一款PD-1抗体，但目前并不适用现有的“1+”政策。该产品在国内已有13个适应症，且全部纳入医保，覆盖了众多重要肿瘤。然而，在香港，该产品仅有5个适应症。鉴于“1+”政策主要针对新产品的获批，我们希望探讨是否有机会将百泽安也纳入该政策适用范围，或者考虑在香港拓展其适应症，并将此纳入“1+”政策的考量之中。这样可以更快惠及香港患者。

有企业代表希望，“1+”政策能提供更具体的技术指引，如明确资料要求、审查流程、时间进度标准等，为企业提供SOP指导。同时，建立业界回馈机制，使企业在制度透明的情况下优化申请流程。此外，关于GMP方面，目前NMPA正在申请成为PIC/S成员。随着CMPR的建立，香港将具备独立的审评审批能力。希望香港FDA能到国内工厂进行GMP认证，并与“1+”政策相结合，形成临床审批与GMP审批的快速通道。

香港海邻董事马骏一是一名扎根香港医药创新行业的从业者，也是中国药促会香港代表，近年来，他帮助内地企业和产品到香港落地。他在会议上呼吁出台政策推动从“好药港用“到“好药港快用“并针对2025年特首施政报告提出两条建议：首先，香港卫生署组织专家制定临床急需药品白名单，对纳入白名单的药品，港府各部门协同开辟绿色通道加快各环节审批。

香港海邻董事 马骏一(左一)

“好药港用”是香港市民的热门话题，港府也连续出台了一系列政策鼓励优质创新药在港注册，但因具体操作过程中仍存在若干堵点，实际成效并不明显，以“1+”政策为例，推行两年有11个产品获批，包含6个品种药物，其中3个品种(共6个产品)是内地生产。但这3个品种有2个是和黄，1个是外国药企在内地设厂生产。

创新药获“1+”批准要满足几个前置条件（一张其他国家药品注册证+香港本地数据+PIC/S GMP），获取本地数据主要有在香港开展临床试验或通过指定患者用药计划（NPP）两种途径。但目前中国创新药企在香港开展临床试验药品还很少，NPP实际操作过程也较为繁琐，需本地团队操作，这形成恶性循环，导致通过“1+”机制注册药品数量极少。大多药企也因组建香港团队的高成本，而选择暂时不进入香港市场，导致香港患者无法同步享受到近年来中国创新药产业发展的福利。

其次，关于“香港如何发挥所长，助力国家所需”，马骏一建议香港卫生署建立机制：委托第三方机构加速对内地生产药品的GMP审评。卫生署2016年就加入了PIC/S协作组，具备独立审查的能力，但是受到体系流程和人力与资源的限制，2023 及 2024年香港卫生署只进行3次香港境外GMP审查，其中仅1次在中国境内。目前，获得PIC/S GMP审查通过，是香港及一带一路沿线国家注册的前置条件。当下，加速中国药企通过PIC/S GMP审查，助力中国创新药出海正是“香港发挥所长，助力国家所需”的具体事项。

宋瑞霖建议，香港在建立独立自主的审评机制方面还有加快的空间。当前，卫生署正在着手成立香港的药品监管机制，但很多药品监管相关工作不必等到相关机构正式成立后再开展。香港需要明确建立GCP和药品检查合作计划（PIC/S）认证制度，当下最重要的是将其覆盖扩展至粤港澳大湾区。“目前香港或许在这一步上仍存顾虑，希望未来可以放开手脚、大步迈进。”

香港生物医药创新协会会长 卢毓琳教授

香港生物科技之父、香港生物医药创新协会会长卢毓琳教授意味深长地说：“这些年，香港特区政府为生物科技产业的发展付出了很多的精力和心血，例如港版药监局CMPR和第三所医学院的布局等，这些具体事项都离不开特首政策组团队和卫生署团队，以及其它香港特区政府部门的共同努力，我们最终的目的，就是希望可以更好地服务内地企业实现出海，同时，海外的企业也可以通过香港进入内地市场。

当然，我也真诚地希望，未来，在政府和业界的共同努力之下，香港生物科技产业的发展可以更好地为内地企业出海搭建桥梁，这不仅是责任，也是香港生物医药产业未来发展的重大战略机遇。”

特别鸣谢：中国医药创新促进会、香港特别行政区特首政策组、香港药物及医疗器械监督管理中心，香港海邻科技

嘉宾对香港生物科技发展提议

全体与会人员合影

香港特首政策组组长黄元山博士：

香港正积极发挥为生物科技产业融资的作用，今年上半年已有10家生物医药企业在香港上市，共集资160亿，下半年预计还有40家企业将在港上市。此外，特区政府还有其他投入，例如我们拨款60亿资助大学和科研机构建立生命健康研发院，这是科研领域的五大研发院之一。同时，2022年成立的港投公司，在已投资的100多家公司里，若按投入资金计算，生命科技项目占比达到16%，反映了特区政府在生命科技领域的坚实投入。展望未来，我们希望推动香港企业在大湾区发展壮大，这其实是一个双向奔赴的过程，香港不仅吸引更多优秀内地企业来港发展，同时香港企业也能在大湾区茁壮成长。对于内地企业出海的态势，无论是生物医药行业还是其他行业，香港将会继续发挥好自身平台功能。

香港贸发局大湾区和华中首席代表曾沂靖：

通过深港及大湾区内地制度创新，可以缩短企业新药研发、临床、上市周期，河套地区是切入点，香港和深圳园区已同步成立大湾区临床试验中心和所，需加大两地临床试验结果样本互联互通并吸引更多医院参与，特别是借助在大湾区内地城市设立的港资背景医院，如香港大学深圳医院、和睦家医院，加快新药的临床及上市。

香港改革上市制度，18A针对生命健康科技企业，18C针对特专企业。首家通过18C上市的企业-晶泰科技，就来自河套。晶泰科技以人工智能加速新药研发，最近获美国大单后股价市值大涨。但整体而言，创新药研发周期长、烧钱多，投资者不愿投，金融支撑不足，政府资金是否可以发挥更大作用？比如，深港乃至大湾区各市能否联合成立政府的母基金、产业引导基金，并撬动更多社会资本，为生命健康科技企业提供长期的耐心资本，解决生命健康科技融资难的问题？甚至，在企业上市时作为基石投资人，充分发挥政府耐心资本的作用，避免破发打击私人资本积极性，助力企业发展。

RDPAC前执行总裁康韦：

当前跨国企业重点临床试验多集中在中国内地，选香港作为临床试验中心的情况少见。中国市场大、临床试验能力强，跨国企业倾向在中国首发新产品，香港吸引力不足。引发跨国企业关注大湾区发展的关键在于制度创新，以药械通政策为例，打造全球创新药早期准入战略高地需突出“快”的特点。

我们分析药械通政策实施5年情况，粤港澳大湾区引进约100多个产品，数量不及海南博鳌，跨国企业总部常讨论选择大湾区的原因。不过，大湾区市场资源充足，是中国规模最大的医药市场。但目前跨国企业70%的临床试验在北京、上海开展，广东较少。当下真实世界研究成趋势，能提高研发效率，但面临数据质量和共享问题。香港政府医管局数据体系完善，各方可探索广东与香港数据协同，我们愿推动广东和香港数据 吸引跨国企业开展全球创新药械大湾区早期准入后的真实世界研究，为加快产品在中国大陆的注册及上市后的临床应用提供参考。

第二条建议涉及专科发展。罕见病商业价值低但社会价值高，部分跨国企业因药物在中国大陆上市效果不佳、投资成本高，甚至不将一些药物引入大陆，细胞基因治疗领域多数国外企业也未进入大陆市场。可利用大湾区医疗资源优势，与香港共建亚洲治疗中心，覆盖中国和亚太患者。香港也可借助大湾区将临床早期研究转化生产，面向国内外市场，双方还可针对区域高发疾病开展针对性研究。

海昶生物创始人赵孝斌博士：

香港应发展有别于大陆的产业，发挥自身独特优势，解决监管或产业难点痛点，这是其最大竞争力。香港具备法治、国际化、人才、效率等优势，还是药品检查合作计划（PIC/S）成员。香港不宜在生产成本和规模上与大陆竞争，而适合打造前沿技术转化基地，先进治疗医药产品（ATMP、如核酸药物、基因治疗等）等创新颠覆性领域建立国际化转化CDMO开放平台，这能发挥当地5所全球百强大学的人才优势，契合香港实际。

在药GCP方面，香港开展临床试验高效且数据认可度高，其原与英联邦国家有诸多可互认内容，如今可进一步拓展联盟，联合中国大陆部分机构及东南亚国家，减少企业重复临床试验。当前临床试验和药品制造成本高昂，降低这两方面成本可提升企业竞争力。

香港海邻执行董事葛永彬先生：

对未来计划出海的企业，GCP合规、临床数据互联互通及真实世界数据应用与合规是重要课题。香港拟设立的药品监管机构可发挥重要作用，如独立认证头部临床试验机构，让这些机构数据及PI资质获国际认可，节省企业成本。虽目前数据可能难立即获FDA、EMA单独认可，但可先拓展东南亚、巴西、中东等市场。而海邻是在宋会长的鼓励下成立的一家规模较小的公司，在此也要感谢陈力总的支持。未来，我们期望能在助力国内企业“走出去”的过程中发挥更大作用，做一些更具实际意义的事情；同时，也愿意协助香港政府开展政策解读相关工作。公司为何取名“海邻”，其寓意源自诗句“海内存知己、天涯若比邻”，希望与在座的各位朋友携手共进，走向更广阔的天地。

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士：

香港在医药创新政策推动和经验分享上可向中国内地取经，其发展生物医药产业条件优越，资本和人才优势突出，但发展势头不及大陆，两地加强经验交流、共推产业发展很有意义。利用香港优势建区域性治疗中心的建议很有价值，该中心既能服务本地患者，在基因、细胞治疗等领域吸引全球的病人。前两天，中东一国家一副总理关注到我们干细胞治疗一型糖尿病研究报道，派人来调研，并提出在当地设研发或治疗中心，但我认为设于香港更具地优势，可辐射周边，且治疗用患者自身细胞，可作为医疗技术应用。我们要发挥香港国际中心优势辐射全球，重点发展需治疗中心支撑的领域，为产业发展带来多维度价值。

编辑 | 姚嘉

yao.jia@PharmaDJ.com 

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