康方生物2025年中报解读

业绩亮点

• HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益

• 依沃西首个国际III期研究HARMONi：海外数据与中国数据高度一致

• 依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC获批上市

• HARMONi-2显著阳性结果（vs帕博利珠单抗）

• 依沃西+化疗一线治疗sq-NSCLC sNDA

• HARMONi-6显著阳性结果（vs替雷利珠单抗+化疗）

• 依沃西全球 13 项注册性/III期研究

• 8项肺癌 + 5项大瘤种一线、冷肿瘤、IO耐药适应症

• 卡度尼利一线宫颈癌获批（全人群）

• 填补全球PD-L1阴性人群免疫治疗空白

• 卡度尼利启动首个国际注册性临床：二线IO进展/耐药HCC

• 卡度尼利全球 10 项注册性/III期研究

• 大瘤种一线 + 全人群 + IO耐药适应症

• 依沃西、卡度尼利纳入国家医保目录，大幅提高可及性

• IO2.0 + ADC2.0 战略加速推进：AK146D1等新一代ADC全球临床开发中

• 派安普利单抗在美国获批上市：验证国际注册系统性能力

• 自免破局：依若奇单抗获批上市，曼多奇单抗、古莫奇单抗再增III期临床成功

2025年8月26 日，康方生物发布中期业绩：国内创新药商业化销售再创新高；2个IO双抗大瘤种一线、冷肿瘤和IO耐药大适应症布局的全球领先优势进一步增强，双抗ADC等新一代ADC疗法全球临床高效推进，IO2.0 + ADC2.0全球战略推进再上新台阶，加速重塑全球肿瘤治疗格局；非肿瘤领域破局，即将迎来第三和第四个商业化阶段产品，市场开发组合能力显著增强。

康方生物以突破性临床价值为引领，持续升级迭代肿瘤临床方案，展现了持续改写全球治疗格局的爆发力与生命力，清晰描绘了企业国际化发展宏图。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官 夏瑜博士表示：“得益于团队的不懈努力和各方的大力支持，公司在报告期内再创历史佳绩：

一是销售业绩再创历史新高：基于依沃西和卡度尼利大适应症的不断上市，以及进入国家医保目录后市场深度和广度开拓的加速，公司创新药商业化开始发力。

二是IO2.0+ADC2.0全球战略构建“跨代”式国际竞争优势：依托全球首创的肿瘤免疫双抗卡度尼利和依沃西，公司在IO双抗领域建立了显著的全球领先优势，这在公司推动国际肿瘤治疗方案迭代行动中具有重要战略性价值。

报告期内，一方面，我们不断强化卡度尼利和依沃西在一线大瘤种、冷肿瘤和IO耐药大适应症的全球布局，目前2个IO双抗在全球范围内已开展23项注册性/III期临床研究，并分别开展了近20项II期临床研究，实现了在肿瘤免疫领域深度而科学的布局，为IO双抗全面开拓国际市场奠定重要基础。尤其重要的是，依沃西首个III期临床研究OS最终分析结果取得了统计学显著获益结果，这有力地证实了依沃西在包括PFS和OS等多个疗效指标中的突破性价值。

另一方面，公司首个领先双抗ADC产品AK146D1以及新一代ADC产品AK138D1已经在全球开展早期临床，后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。

依沃西和卡度尼利是已经获批上市的全球首创新药，基于其突破性临床价值、大适应症布局深度和广度、国际市场开发的巨大领先优势，叠加公司一系列自研新一代ADC药物的巨大临床价值潜力，公司IO2.0+ADC2.0全球战略实施已经全面启动，这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。

三是自免破局：自免等非肿瘤领域是公司高质量发展的另一个重要引擎，随着依若奇单抗、古莫奇单抗、伊努西单抗、曼多奇单抗等产品相继上市，以及IL-4R/ST2双抗、神经系统疾病等非肿瘤创新靶点药物的高效深度开发，公司产品组合力愈发强劲，公司非肿瘤板块的全球竞争力正不断增强。

随着在新药研发、临床开发、商业化和国际化方面一系列重要成果的取得，公司发展已经进入更高层级发展轨道。我们将继续聚焦源头创新，加速创新价值的全球转化，为患者带来更优疗法，在加速融入全球创新药产业生态圈的过程中，实现患者/医生、产业/社会、投资人/利益相关方、企业/团队等多方共赢发展。”

IO双抗突破性临床价值 保障商业化持续高质量大发展 

2025年上半年，康方生物商业化销售收入创历史新高，约14.01亿元，同比增长49.20%。

一是卡度尼利胃癌和宫颈癌一线治疗、依沃西非小细胞肺癌一线治疗等大适应症的获批，凭借产品优异的临床疗效，填补了多项临床治疗空白，惠及更多患者，产品临床价值受到患者和医生的广泛而深度的认可。

二是卡度尼利和依沃西在2025年被纳入国家医保目录，分别用于治疗复发/转移性宫颈癌、EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，大幅提高了药物的可及性，显著地降低了患者用药负担。同时，公司以临床价值为根基、以学术推广为工具，全力推进创新药物医院市场开拓，肿瘤免疫双抗的突破性临床价值获得越来越多临床医生和患者的肯定，产品商业化高质量发展初步发力。

三是非肿瘤业务实现破局：随着依若奇单抗、伊努西单抗相继获批上市，公司自免、代谢等非肿瘤业务的持续发力也开始为公司商业化高质量发展贡献力量。

报告期内，公司研发投入约7.31亿元，公司现金及其他短期金融资产合计约为71.38亿元。

首个III期研究OS最终分析：达到OS临床终点

8项肺癌+5项大瘤种一线、冷肿瘤、IO耐药

依沃西加速重构全球临床治疗格局

一直以来，依沃西不断展现其相对于肿瘤免疫1.0疗法的强大迭代效能，基于多项II期探索性研究的结果，不断拓展泛肿瘤领域注册性/III期临床研究，尤其是高发病人群瘤种一线大适应症、冷肿瘤和IO耐药适应症，进一步强化了依沃西在临床布局深度和广度的优势，夯实了依沃西在各大适应症开发的国际市场领先性。

2025年，公司对依沃西HARMONi-A研究进行了总生存期（OS）最终分析，结果显示：依沃西疗法达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西不仅仅在无进展生存期（PFS）上具有突破性价值，更能在OS上让患者显著获益。

在报告期内，依沃西首个国际多中心III期临床HARMONi研究也达到PFS阳性结果，展现出良好的OS获益趋势。该研究在38%的患者来自海外的背景下，意向治疗（ITT）人群生存获益结果与在中国开展的III期临床HARMONi-A研究数据高度一致，验证了依沃西在跨人种/跨区域研究中疗效和安全性具有一致性，进一步凸显了依沃西的国际市场价值。

此外，继单药“头对头”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研究（HARMONi-2）获得的显著阳性结果，并成功获批一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症（依沃西第二个获批上市的适应症），依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究再次取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF相关疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。

在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:

• 针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究（4项已达到研究终点），包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC，以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗；

• 针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展；

• 针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌，一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中；

• 依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。

依沃西可同时靶向PD-1和VEGF，并发挥协同抗肿瘤作用，这种创新机制，在充分发挥PD-1和VEGF靶点疗效优势的同时，突破了两个靶点原有的疗效和安全性局限，从而转化为依沃西的临床突破性价值。依沃西的临床突破性价值已经在多项III期临床研究和真实世界临床应用中得以证明，这也是其迭代当前肿瘤免疫疗法和抗血管生成疗法的巨大优势。在PD-1单抗药物领域，比如帕博利珠单抗已经获批了超过40个肿瘤适应症；抗血管生成领域，比如贝伐珠单抗已经获批了超过10个适应症。随着依沃西在越来越多肿瘤适应症迭代PD-1疗法或VEGF疗法的推进，依沃西的全球市场潜力也越发凸显。

目前，公司一方面加速依沃西在中国市场的商业化价值高效转化和适应症开拓，另一方面也与Summit一起，通过多元化方式加速依沃西全球临床的开发，以进一步扩大依沃西在全球的领先优势。

10 项大瘤种一线+全人群获益+IO耐药

卡度尼利全球注册性临床重磅启动

目前，卡度尼利已获批复发/转移性宫颈癌、一线宫颈癌和一线胃癌适应症，填补了多领域临床治疗空白。作为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗（IO双抗），卡度尼利突破性临床价值已经在众多临床研究和真实世界临床广泛应用中不断得到证实。

扎实的循证医学证据表明，卡度尼利对于多种肿瘤疾病具有全人群获益的特点，即无论PD-L1表达阳性或表达阴性，都具有优异的临床疗效；此外，卡度尼利在多个免疫治疗耐药的肿瘤、PD-1/L1药物响应不佳的冷肿瘤疾病的治疗中，对比现有标准疗法同样展示出显著优异的临床疗效。这得益于卡度尼利可以同时靶向PD-1和CTLA-4，并发挥协同抗肿瘤的作用。这种创新机制，在发挥了PD-1和CTLA-4靶点疗效优势的同时，突破了两个靶点原有的疗效和安全性限制，从而转化为产品临床突破性价值，比如突破了CTLA-4单靶点药物因其毒性而限制其疗效发挥的局限。卡度尼利这种突破性价值已经在多项III期临床研究和真实世界临床应用中得以证明，并快速转化成为其迭代当前免疫疗法的巨大优势。

目前，卡度尼利已经在全球范围内开展了10项注册性/III期临床研究，涵盖大瘤种一线适应症、冷肿瘤和IO耐药肿瘤疾病等。除了已获批复发/转移性宫颈癌、一线宫颈癌和一线胃癌适应症之外，还开展了联合普络西单抗（VEGFR-2）治疗PD-1耐药胃癌，围手术期治疗可切除胃癌，一线治疗PD-L1阴性NSCLC (vs PD-1单抗+化疗），同步/序贯放化疗后NSCLC 的巩固治疗（vs PD-L1抑制剂疗法），肝细胞癌术后辅助治疗、中期肝细胞癌等适应症的III期临床研究。

尤其值得关注的是，卡度尼利的首个国际多中心注册性临床研究已经正式开展，用于治疗IO耐药肝细胞癌，这标志着卡度尼利全球化开发和上市进程已经迈出关键一步，更将推动卡度尼利在国际市场中验证其解决单靶点免疫治疗，例如CTLA-4单抗，临床困境的突破性价值，充分发挥PD-1和CTLA-4靶点的协同抗肿瘤作用。卡度尼利更多国际多中心注册性/III期临床研究也正在筹备中。

康方生物在自主推进卡度尼利国际临床开发的同时，也继续秉持开放合作的理念，整合全球优势资源，加速卡度尼利国际市场的开发，以寻求最大化其全球价值。

      双抗ADC全球临床开启     

IO2.0+ADC2.0战略引领肿瘤“跨代”式革命

当前，IO+ADC已经成为肿瘤联合疗法发展的重要方向，康方生物凭借卡度尼利和依沃西获批上市而成为全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的公司。在建立了全球范围内IO领域的强大领先优势之后，康方生物也在全力推进新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC全球布局。

依托公司在双抗/多抗药物丰富的国际开发经验，形成IO双抗与新一代ADC药物强大的组合能力，公司持续构建IO+ADC多维迭代方案，重塑肿瘤治疗全球格局：

目前，公司双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代差异化HER 3 ADC（AK138D1）均已进入全球临床开发阶段，AK138D1和AK146D1联合卡度尼利、依沃西治疗肿瘤的相关临床研究正在筹备中。更多新一代自研ADC产品也将陆续进入临床。

此外，依沃西和卡度尼利也广泛受邀与业界合作伙伴的ADC药物开展联合疗法探索。

特别值得一提的是，公司自研差异化PD-1抑制剂派安普利单抗已经获得美国药品与食品监督管理局（FDA）批准上市，这是康方生物首个在美国获批的自研创新药物，是首个由中国公司全程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。

报告期内，公司其他肿瘤药物也取得了多项重要里程碑发展：公司自研新一代CD47单抗莱法利单抗（AK117）目前已与卡度尼利和依沃西等药物开展了多个肿瘤领域的临床研究，包括2个实体瘤的III期临床研究，莱法利单抗在血液瘤领域的全球临床开发也在高效开展；公司自研肿瘤新药普络西单抗（VEGFR-2）也已联合卡度尼利等药物开展了多项临床研究，包括正在筹备的或已经开展的III期临床研究。

基于康方生物在IO双抗和新一代ADC药物领域的临床开发优势，公司IO 2.0+ADC 2.0战略正在加速推进，以期在全球范围内构建肿瘤治疗“跨代”式竞争优势，持续迭代肿瘤临床标准治疗方案，让全球患者持续从创新药物中获得生存获益。

新增2个自免新药III期临床成功

非肿瘤商业化提速

在肿瘤业务以外，公司自研一类新药伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症（中国1.1亿患者）、依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗银屑病（中国670万患者）适应症均已获批上市，古莫奇单抗（IL-17）治疗中重度斑块型银屑病的NDA已经在审评阶段。古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎和曼多奇单抗（IL-4R）治疗特应性皮炎适应症III期临床研究均取得阳性结果，产品的新药上市申请工作正在有序推进。

4个非肿瘤领域新药的相继获批上市，将使得公司实现了对长生命周期的重大疾病治疗领域的差异化治疗需求形成的战略组合拳，进一步提升了康方生物在自免领域疾病整体的产品协同效应。

随着IL-4R/ST2双抗（AK139）、神经系统疾病等具有全球创新性靶点药物针对多适应症深度开发的高效推进，康方生物非肿瘤领域的全球竞争力正不断增强，有望与肿瘤板块形成共振，为康方生物成为更具有国际影响力的制药公司贡献力量。

未来，康方生物将始终坚持源头创新，持续开发出具有全球领先性的药物，造福全球患者，促进企业发展成为全球具有影响力的创新制药企业。