研究表明，与单独使用内分泌治疗相比，阿贝西利联合内分泌治疗在总生存期获益方面展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善
根据monarchE研究七年里程碑分析结果，阿贝西利治疗带来持续的无侵袭性疾病生存期及无远处复发生存期获益
该研究结果进一步证实，对于淋巴结阳性、具有高复发风险的HR+, HER2-早期乳腺癌患者，为期两年的阿贝西利联合内分泌治疗应成为标准治疗方案
礼来公司公布三期monarchE试验总生存期（OS）主要分析的积极结果。在激素受体阳性（HR+）、HER2阴性、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者中，为期两年的阿贝西利联合内分泌治疗（ET）相较于单独使用ET，在总生存期方面展现出具有统计学显著性和临床意义的改善。
七年里程碑分析同时显示，该治疗方案在无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处复发生存期（DRFS）方面持续产生获益，进一步证实了不同终点治疗效果的持续性与一致性。
礼来执行副总裁兼肿瘤事业部总裁Jacob Van Naarden表示：“预防疾病复发并延长患者生存是辅助治疗的终极目标和严苛标准。仅通过两年阿贝西利治疗即实现统计学显著的总生存期获益，印证了该药物在高危HR+, HER2-早期乳腺癌治疗中的差异化优势。这些数据进一步确立了阿贝西利是淋巴结阳性高危乳腺癌患者的标准治疗方案，同时突显了加速覆盖所有符合条件患者的治疗紧迫性。”
所有患者已完成或中止两年阿贝西利治疗，阿贝西利的总体安全性特征与既往报告一致，未发生改变。
详细研究结果将在后续医学会议上公布，并提交至同行评审期刊发表，也会与监管机构进行沟通。
关于monarchE研究
monarchE是一项全球、随机、开放标签、双队列、多中心三期临床试验，共纳入5,637例具有高复发风险的HR+, HER2-淋巴结阳性早期乳腺癌成年患者。该研究在38个国家超过600个中心开展，是专门针对淋巴结阳性高危早期乳腺癌人群探索CDK4/6抑制剂疗效的辅助治疗研究1,2。各队列患者按1:1比例随机接受每日两次150mg阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗或单独标准辅助内分泌治疗，疗程两年。若医学上适用，内分泌治疗持续至少五年。主要终点为无侵袭性疾病生存期（IDFS）。根据专家共识指南，IDFS定义为乳腺癌复发、出现任何新发癌症或死亡前的时间长度。总生存期（OS）是本研究的关键次要终点。经与监管机构协商，在完成IDFS主要分析后修订OS分析方案，将所需OS事件数从390例增加至650例，以确保至少5年随访期并获取更成熟的生存数据1,2。
关于早期乳腺癌及其复发风险
据估计，90%的乳腺癌患者在早期阶段确诊3。约70%的乳腺癌属于HR+, HER2-亚型4。虽然HR+, HER2-早期乳腺癌总体预后较好，但高危患者的复发风险是低危患者的三倍，且多数复发为不可治愈的转移性疾病5。这类患者在内分泌治疗最初两年内的复发风险升高。
HR+, HER2-早期乳腺癌的高危复发因素包括：淋巴结阳性状态、阳性淋巴结数量、肿瘤体积大（≥5厘米）及高组织学分级（3级）。淋巴结阳性意味着乳腺癌细胞已扩散至邻近淋巴结。尽管通过手术可切除乳腺肿瘤，但淋巴结中存在癌细胞表明复发和远处转移的风险较高。
关于阿贝西利
阿贝西利获批用于特定HR+, HER2-乳腺癌患者的辅助治疗及晚期或转移性治疗。阿贝西利是首个获批用于淋巴结阳性高危早期乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂6。针对HR+, HER2-乳腺癌，美国国家综合癌症网络（NCCN®）指南推荐在辅助治疗中考虑将阿贝西利联合内分泌治疗两年作为1类治疗选择7。NCCN®同样将阿贝西利联合内分泌治疗列为HR+, HER2-转移性乳腺癌的首选治疗方案之一7。
礼来临床研发项目的综合数据持续彰显阿贝西利作为CDK4/6抑制剂的差异化特征。针对高危早期乳腺癌，monarchE研究（一项专门针对淋巴结阳性高危早期乳腺癌人群设计的辅助治疗研究）显示，阿贝西利在两年治疗结束后，获益持续增大8。在转移性乳腺癌领域， MONARCH 2三期研究证实阿贝西利可带来统计学显著的总生存期获益9。阿贝西利在各项临床试验中均表现出一致且总体可管理的安全性特征。
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参考文献
1. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE) [published online ahead of print, September 20, 2020]. J Clin Oncol. doi:10.1200/JCO.20.02514.
2. Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.
3. National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html. Accessed August 21, 2025.
4. National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed August 21, 2025.National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed August 21, 2025.
5. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005;365(9472):1687-1717. doi:10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
6. Verzenio. Prescribing information. Lilly USA, LLC.
7. Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.2.2024. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. All rights reserved. Accessed May 9, 2024. To view the most recent and complete version of the guidelines, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way.
8. Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, Rastogi P, et al. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomized, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90.
9. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. The effect of abemaciclib plus fulvestrant on overall survival in hormone receptor-positive, ERBB2–negative breast cancer that progressed on endocrine therapy—MONARCH 2: a randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2020;6(1):116-124. doi:10.1001/jamaoncol. 2019.4782