日前，康方生物（9926.HK）自主研发的首个双抗ADC药物AK146D1（Trop2/Nectin4ADC）治疗晚期实体瘤的Ia期临床研究在国内也已经完成首例患者入组，目前正在中国和澳洲等地高效推进中。AK146D1是康方生物首个进入临床阶段的双抗ADC药物，也是康方生物推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势的重要组成。
此前，AK146D1已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）和中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。
康方生物自主研发的全球首创双抗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西（PD-1/VEGF双抗）已成功上市，并已在全球推进多项领先疗法布局。作为全球唯一拥有两款肿瘤免疫治疗（IO）双抗的企业，公司已在IO+ADC 全球浪潮中建立了 IO 端的领先优势。
同时，公司首个领先双抗ADC产品AK146D1以及新一代ADC产品AK138D1已经在全球开展早期临床，后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。
基于公司IO双抗突破性临床价值、大适应症布局深度和广度、国际市场开发的领先优势，叠加公司一系列自研新一代ADC药物的巨大临床价值潜力，公司IO2.0+ADC2.0全球战略实施已经全面启动，这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
Trop2和Nectin4均高表达于多种肿瘤类型但相对较低表达于正常组织，是极具潜力的肿瘤靶点。发挥Trop2和Nectin4的协同互补作用，有望提高ADC药物疗效，减少耐药性，降低药物毒性，同时更全面地覆盖各类型肿瘤疾病，克服单靶点ADC药物的治疗局限。目前全球已有靶向Trop2或Nectin4的单靶点ADC获批上市，但尚无同时靶向Trop2和Nectin4的双抗ADC药物获批临床。
AK146D1是康方生物研发的创新型Trop2/Nectin4双抗ADC。AK146D1的临床前研究显示，其对于表达Trop2或Nectin4的肿瘤具有强效的抗肿瘤活性和良好的安全性，具有巨大的肿瘤治疗潜力，有望成为ADC端下一代产品，为全球患者带来新的希望。AK146D1临床研究的快速推进，叠加公司多个双抗 ADC项目在临床前阶段的积极进展，共同标志着康方生物在下一代 ADC 疗法领域的前瞻性布局正加速落地。
关于AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）
AK146D1是康方生物研发的创新型双抗ADC药物，可同时靶向Trop2和Nectin4的双特异性抗体，通过可裂解的连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。非临床药理学研究和非临床GLP毒理学研究结果表明，注射用AK146D1具有强效的生物学活性和良好的安全性。目前AK146D1在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的Ia期临床研究已在中国和澳大利益等地高效开展。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，10个注册性/III期临床已开展。
2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。