2025年8月，中国临床试验领域迎来里程碑式进展——全国100家三甲医院正式完成《糖尿病与代谢性疾病领域临床试验伦理审查结果互认认定协议》的签署，标志着中国临床试验伦理治理迈入高效协同的“互认时代”。这一举措由中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网（以下简称“协作网”）全力推动。通过创新“单次审查·全国互认”机制，将伦理审查周期从30天锐减至5天，审查效率提升60%，临床开发进度领先全球，为中国创新药械“出海”按下加速键，助力中国在全球医药创新版图占据有利位置。
中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网发起人&理事长、北京大学京人民医院内分泌科主任
纪立农教授
中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网依托覆盖28省区的300余家顶尖研究中心，覆盖北京大学人民医院、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院北京协和医院、天津医科大学总医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、北京医院、中南大学湘雅二医院、中山大学孙逸仙纪念医院等机构，构建了全国伦理审查“一张网”，并联合诺和诺德、恒瑞医药、泰格医药、普瑞盛医药等跨国企业及本土头部企业，形成了“产学研医”深度协同的创新矩阵。同时开发的数字化平台——矩研板小程序，将伦理审查线上化，使临床试验效率提升40%。在伦理标准建设上，首次明确受试者权益保护、数据透明性等核心指标，与ICH-GCP指南深度融合，动态风险分级机制实现了“精准保护”——低风险项目简化流程，高风险项目强化审查。这一模式每年使超50万患者提前用上前沿疗法，同时，企业研发成本降低15%以上。伦理互认认定机制大幅缩短了创新药械在中国上市与全球的时间差。
协作网以糖尿病及代谢性疾病领域为支点，推动中国伦理标准国际化，成为全球生物医药创新规则的重要参与者。未来，协作网计划覆盖肿瘤、心血管等领域，构建全疾病谱系伦理互认网络，形成“设计-试验-转化”全链条闭环。此次100家三甲医院共同签署，不仅是数字的突破，更是中国临床试验伦理治理从“分散管理”向“协同共治”转型的标志性事件。这一举措将深刻改变糖尿病及代谢性疾病领域的新药研发格局，最终惠及亿万患者，推动中国从“医药大国”迈向“医药强国”，在全球医药产业格局中占据更重要地位。
关于中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网
中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网（以下简称“协作网”）于2024年4月成立，依托全国医院、领域内权威专家资源及丰富的临床试验执行经验，致力于通过标准化建设、数字工具赋能及国际合作，构建高效、规范、以患者为中心的临床研究支持体系，加速创新药械的研发与转化。
协作网提供全流程服务矩阵：涵盖专家资源服务、伦理认定服务、中心医院遴选、专业培训与认证、质量管理服务、真实世界研究支持、基层慢性病管理赋能、创新产业孵化、公众教育服务、学术交流及出版发行等。协作网整合专家资源、优化研究流程、赋能基层实践，旨在成为中国糖尿病与代谢性疾病新药研发的引领者。
