日本首次因再生医疗过程中的患者死亡事件，对相关机构下达了暂停业务的命令。一名五十多岁外籍女性在东京某诊所接受以缓解疼痛为目的的自体脂肪来源干细胞注射治疗后，突然出现身体状况急剧恶化，经送医抢救无效死亡。
涉事机构包括位于东京中央区的“TS诊所”（TSクリニック）以及埼玉县坂戸市的“Ko-jin Bio株式会社埼玉细胞加工中心”（コージンバイオ株式会社 埼玉细胞加工センター）。日本厚生劳动省据此发出紧急命令，要求上述单位暂停同类再生医疗及细胞制备业务。
请参见日文原文：https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62642.html
目前死者死亡原因仍在调查中，初步分析推测，或者可能与严重过敏反应，例如由冷冻保护剂DMSO引起，或由于回输细胞剂量过大导致栓塞有关。据日本媒体报道，该诊所使用的干细胞剂量高于常规水平。
日本在细胞治疗领域发展迅速，目前厚生劳动省官网显示，全国共有2377家医疗机构提供3467种细胞治疗技术。我国细胞治疗领域资深专家廖联明博士曾撰文指出，日本再生医疗监管一直存在争议，部分诊所存在干细胞使用剂量过高、疗效宣传过于夸大等问题，加之中介机构推波助澜，导致治疗安全存在隐患。
此前，京都大学iPS細胞研究所 CiRA藤田みさお（Fujita Misao）教授也在《Cell Stem Cell》发表评论，呼吁日本政府加强对干细胞等再生医疗产品的监管，以保障患者安全。日本曾发生过接受干细胞干预治疗后患者死亡的案例，该事件直接推动了2014年《再生医学安全法案》（Act on the Safety of Regenerative Medicine, ASRM）的出台。
日本的再生医疗技术与再生医疗等制品的监管路径并不相同，前者被视为医疗技术，由厚生劳动省监管，而后者则需要经过严格的临床试验申请和新药申请流程，由PMDA进行科学审评，并受《药物与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Devices Act, PMD Act）的严格管辖。
虽然日本的监管体系采用 “双轨制” ，将再生医疗分为上述再生医疗技术和再生医疗等制品两类，并分别由不同的法律法规和机构监管，但医药研发达人读者群的专家认为，这一安全事件揭示了创新疗法在从实验室走向临床过程中所面临的共性问题，也为我国先进治疗产品在临床运用和作为药品申报的监管路径提供了借鉴。
在我国，随着先进治疗产品申报与上市数量逐年增加，截至目前已有9款先进治疗产品获批准上市。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续完善相关技术指导原则体系，并于2025年6月发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。
该意见稿的核心目的虽然在于界定先进治疗药品的范围、类别及定义，为后续科学监管提供依据，但其中多次强调安全性要求，明确需对先进治疗药品实行科学审慎监管，以确保其安全性、有效性与质量可控，并要求全生命周期符合药品管理规定，同时特别关注生物安全及伦理等特殊风险。基于不同类别药品的风险差异，该意见稿也提出实行分级分类监管，以提升监管措施的针对性和有效性。