为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提高仿制药申报资料质量，促进仿制药质量提升，药审中心结合药品审评工作实践，组织起草了《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）》和《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）》（以下简称撰写要求，见附件1、2）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，有关实施要求如下：
一、本撰写要求的适用范围为化学药品仿制药上市许可申请（包括化学药品3类、4类、5.2类和原料药）。
二、本撰写要求自2026年3月1日起实施。实施之日前，鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。
申请人在申报品种受理后10日内通过“申请人之窗”的“药学综述资料”提交word版本的模块二药学资料，同时提交word版本和PDF版本申报资料的一致性声明。
特此通告。
附件：1.化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）
2.化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）
国家药监局药审中心
2025年8月28日
化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）.pdf (678.3 K)化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）.pdf (796.69 K)
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