为指导药品上市许可持有人通过使用批准后变更管理方案（post approval change management protocol, PACMP）实施疫苗上市后药学变更，加强疫苗上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈我们，以便后续完善。
您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：
联系人：赵欣、杨丹
邮箱：zhaoxin@cde.org.cn，yangdan@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持！
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年8月28日
《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》.pdf (510.07 K)《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf (259.63 K)
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