美国时间2025年8月25日，武汉滨会生物科技股份有限公司溶瘤病毒候选药物BS001(OH2)注射液联合PD-1抗体疗法被FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗至少接受过三线治疗后进展的微卫星稳定型（pMMR/MSS）结直肠癌肝转移患者。这一突破性进展标志着中国创新药在实体瘤免疫联合治疗领域迈出重要一步，为全球难治性结直肠癌患者带来新的希望。
结直肠癌是全球发病率第三、死亡率第二的恶性肿瘤，2022年全球新发病例超过192.6万（中国新发病例约51.7万）。根据2025年《中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南》数据，约50%的结直肠癌患者会发生肝转移，是导致患者死亡的主要原因之一。当前，晚期结直肠癌的标准治疗仍以化疗（如FOLFOX、FOLFIRI方案）和靶向药物（如抗VEGF、抗EGFR抗体）为主，但三线及以上治疗的客观缓解率（ORR）不足10%，中位生存期（mOS）仅6-8个月。
结直肠癌发病率高、持续用药治疗时间长，存在着明确的未被满足的临床需求。PD-1/PD-L1类免疫检查点抑制剂（ICIs）已在MSI-H/dMMR型结直肠患者（约占总人群的10%）中展现出比较满意的疗效，但对于占比90%的pMMR/MSS患者，免疫单药治疗响应率不足5%，素有“免疫荒漠”之称，迄今全球尚无针对pMMR/MSS型结直肠癌的免疫疗法获批。
滨会生物BS001（OH2）注射液是一款经过基因工程改造的溶瘤病毒，在国内开展的针对晚期转移性结直肠癌（mCRC）的临床研究显示，单药治疗既往接受三线及以上失败mCRC患者的mOS为10.7个月；联合ICIs（乐普生物靶向PD-1的普特利单抗或靶向PD-L1的LP002）治疗mCRC患者的mOS可达14.1个月，治疗结直肠癌肝转移患者的mOS高达16.3个月，可显著提升pMMR/MSS型结直肠癌对免疫治疗的敏感性。
同时，系统回顾性分析BS001（OH2）注射液临床试验数据，成功识别的关键疗效特定生物标志物证实，特定生物标志物水平高的患者在OH2联合ICIs治疗队列中生存获益更大：在三线及以上治疗失败的mCRC 高特定生物标志物人群中，OH2联合ICIs治疗mOS为7.9个月，明显优于二线治疗失败外部对照的mOS 3.1个月[1]。尤其是BS001（OH2）注射液联合普特利单抗治疗高水平特定生物标志物队列，90%的患者有多个转移病灶，且整体肿瘤负荷较大，患者生存预期更短，治疗和预后均面临更大的挑战。
FDA快速通道资格旨在加速针对严重或危及生命疾病的药物开发与审批，具有滚动审评与优先审批、FDA全程指导优化临床试验设计、潜在加速批准的优势。对于pMMR/MSS型结直肠癌肝转移患者而言，意味着BS001（OH2）注射液联合疗法有望提前2-3年应用于临床，填补现有治疗空白。同时，滨会生物正在国内积极申报BS001（OH2）注射液联合PD-1治疗pMMR/MSS转移性结直肠癌患者关键性III期临床研究。通过加速国际多中心临床试验，力争早日为患者带来新的治疗选择。
关于滨会生物
武汉滨会生物科技股份有限公司由唯一获得美国FDA批准上市的溶瘤病毒T-VEC原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家专业从事病毒基因载体研发、生产和技术服务的高新技术企业，第六批国家专精特新小巨人企业。
公司研发的首款溶瘤病毒（oHSV2）产品OH2注射液已获得NMPA和FDA批准的单药和联合用药共5个临床批件，成为全球首个进入临床研究的Ⅱ型单纯疱疹病毒溶瘤病毒候选药物。OH2注射液于2022年7月和2024年2月获得美国FDA孤儿药（黑色素瘤和恶性胶质瘤）认定；2023年2月，中国药品审评中心（CDE）将OH2注射液纳入突破性治疗品种；2023年6月和2025年8月被FDA授予OH2注射液快速通道资格（FTD），分别用于治疗抗PD-1治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤和联合PD-1抗体治疗至少接受过三线治疗后进展的微卫星稳定型（pMMR/MSS）结直肠癌肝转移。目前，OH2注射液正在国内开展关键性Ⅲ期临床研究，是第一个进入确证性临床研究的溶瘤病毒国家重大新药创制项目。
基于成熟的病毒载体平台，公司还高效搭建了核酸药物、蛋白药物等技术平台，在研产品由抗癌药物向疫苗及其他大分子药物管线拓展。公司建立NMPA和FDA认可的生产工艺，配备高内涵细胞成像系统、生物反应器、活体成像仪、AKTA层析纯化系统、制水和全封闭式灌装等设施设备，建有符合GMP标准的洁净中试车间，溶瘤病毒系列候选药物获得《药品生产许可证》A证，可充分满足临床研究和产业化进程。
公司运营以来，相继得到北京龙磐、深圳达晨、乐普医疗、扬子江药业、九州通等知名风投和产业基金投资，业已成为肿瘤免疫治疗多平台技术协同探索的行业先锋。
[1]Michela Del Prete, et al. Prognostic clinical factors in pretreated colorectal cancer patients receiving regorafenib: Implications for clinical management. Oncotarget, Vol. 6, No. 32. 33982-33992 (2015)