HARMONi研究OS进一步改善，HR=0.78（P=0.0332），生存获益较此前5月分析结果呈明显改善趋势
北美人群的OS HR=0.70
HARMONi研究已取得了具有临床意义和统计学显著性的PFS结果
HARMONi研究中，西方和亚洲患者包括OS和PFS在内的临床研究终点获益高度一致，且与HARMONi-A的临床研究数据也高度一致
9月7日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics在世界肺癌大会（WCLC 2025）全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）上重磅发布了依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究的更新数据：随着随访时间延长，ITT人群OS HR进一步缩小（HR=0.78,P=0.0332），更新的OS数据较此前5月的分析结果呈明显改善趋势，特别是北美人群的OS获益更为突出（HR=0.70）。
与此同时，中国开展的HARMONi-A研究也在日前达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著性的OS获益。该研究OS数据将在后续的学术会议上发表。
依沃西首个国际多中心III期HARMONi研究结果和中国开展的III期HARMONi-A研究结果在PFS和OS上均取得了一致性的优异临床表现，证明了依沃西疗法在肿瘤治疗中不仅具有快速起效、高效控制疾病的巨大优势，也具有良好的肿瘤免疫治疗拖尾效应，证明了依沃西在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有高度一致的疗效和安全性，进一步凸显了依沃西的全球市场价值。
国际多中心III期HARMONi研究根据FDA的要求，随机纳入了约38%的北美和欧洲的患者。
本次WCLC会上，Summit更新公布了2025年9月的更长随访时间的临床研究数据，PFS和OS结果较2025年 5月公布的数据进一步改善：
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随着随访时间延长，ITT人群OS HR进一步缩小，患者OS获益持续改善：
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研究数据显示：中位随访时间至13.7个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi研究OS的HR缩小至0.78(95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS数据呈现明显改善趋势。
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此前2025年5月分析时：依沃西组和对照组mOS分别为16.8个月和14个月，HR=0.79（95% CI: 0.62 – 1.01)，p=0.057（临床方案的阈值为0.0448）。
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2025年9月的更新数据显示，北美人群的生存获益数据突出，依沃西组的mOS仍未达到，对照组为14.0个月，HR=0.70。
PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性：
在2025年5月的无进展生存期(PFS)主要分析中，HARMONi研究达到PFS研究终点，PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR=0.52，依沃西组较对照组降低患者48%的疾病进展或死亡风险，P<0.00001。
此外，相较于对照组，依沃西组的整体响应率更高(45% vs 34%)；接受依沃西组治疗的患者的中位持续缓解时间更长(7.6个月vs 4.2个月）。
安全性方面，依沃西组具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。HARMONi安全性结果与HARMONi-A研究结果高度一致。
HARMONi和HARMONi-A研究结果，依沃西证明了无论是在中国开展的III期临床研究还是全球开展的国际多中心III期临床研究，依沃西针对中国患者和全球其他区域不同人种的患者都拥有突破性临床价值。
除此之外，目前，依沃西单药在“头对头”对比帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期研究（HARMONi-2）中取得显著阳性结果，并成功获批用于一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC），成为其第二个上市适应症。依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期研究（HARMONi-6）也再次取得显著阳性结果。HARMONi-2研究和HARMONi-6研究证明了，无论是相较于PD-1单药治疗、PD-1+化疗（当前多种肿瘤的标准治疗方案），还是与VEGF相关疗法对比，依沃西均显示出显著的临床突破性，具有强大的肿瘤治疗迭代能力。
在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:
针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究（4项已达到研究终点），包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗；
针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗联合化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗）的III期临床正在开展；
针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌，一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC发病的95%）以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展，依沃西更多III期临床研究正在筹备中；
依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。
依沃西可同时靶向PD-1和VEGF，并发挥协同抗肿瘤作用，这种创新机制，在充分发挥PD-1和VEGF靶点疗效优势的同时，突破了两个靶点原有的疗效和安全性局限，从而转化为依沃西的临床突破性价值。依沃西的临床突破性价值已经在多项III期临床研究和真实世界临床应用中得以证明，这也是其迭代当前肿瘤免疫疗法和抗血管生成疗法的巨大优势。
在PD-1单抗药物领域，比如帕博利珠单抗已经获批了超过40个肿瘤适应症；抗血管生成领域，比如贝伐珠单抗已经获批了超过10个适应症。随着依沃西在越来越多肿瘤适应症迭代PD-1疗法或VEGF疗法的推进，依沃西的全球市场潜力也越发凸显。
目前，公司一方面加速依沃西在中国市场的商业化价值高效转化和适应症开拓，另一方面也与Summit一起，通过多元化方式加速依沃西全球临床的开发，以进一步扩大依沃西在全球的领先优势。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入年国家医保目录。
目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。
2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西不仅仅在无进展生存期（PFS）上具有突破性价值，更能在OS上让患者显著获益。
此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究（4项已达到研究终点），包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌，一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，10个注册性/III期临床已开展。
2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。