化学合成寡核苷酸药物是指通过化学合成方法制备的具有特定序列和功能的短链核酸药物，是近年来备受关注的研发领域，但ICH等国际通用技术指南并未完全将其纳入适用范围。为进一步推动寡核苷酸药物行业的发展，助力该类药物的开发与评价，我中心组织起草了《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：冯恩承、侯悦
联系方式：fengech@cde.org.cn、houy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年9月8日
《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf (843.36 K)《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf (453.37 K)
《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx (17.5 K)
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