2025年9月9日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的11项最新研究，亮相于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）。其中，舒沃哲®国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的最新数据在大会进行口头报告，并同步发表于国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）。
“悟空1B”（WU-KONG1B）最新数据显示，舒沃哲®二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）NSCLC具有良好的获益/风险比：抗肿瘤疗效显著且持久，安全性可控可管理（# MA08.01）。今年7月，舒沃哲®基于“悟空1B”（WU-KONG1B）研究在美国通过优先审评获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。
本次WCLC大会上还公布了舒沃哲®多项研究，覆盖EGFR exon20ins NSCLC全线治疗、EGFR罕见及其他罕见突变（HER2 exon20ins）NSCLC、EGFR敏感突变合并共突变NSCLC，以及EGFR TKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC等多个领域，并包含单药及多种联合治疗策略。
研究显示，舒沃哲®在EGFR exon20ins NSCLC不同治疗阶段（包括一线、二线、围手术期）均展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性：
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舒沃哲®联合安罗替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC客观缓解率（ORR）超过80%，疾病控制率（DCR）达100%，展现出了积极的临床获益（# P3.12.43）
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舒沃哲®联合贝伐珠单抗治疗经治EGFR exon20ins NSCLC也显示出持久的抗肿瘤疗效与良好的安全性：入组患者中85.7%观察到肿瘤靶病灶缩小，DCR达100%，中位随访时间15.2个月，中位缓解持续时间（DoR）达19.1个月，且3例（3/14）仍在持续缓解中（# P2.10.13）
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此外，真实世界病例显示，舒沃哲®：
用于EGFR exon20ins NSCLC早期患者新辅助治疗，表现出令人鼓舞的临床获益，3例患者术前均获得部分缓解（PR）（# EP.07.49）
用于EGFR exon20ins NSCLC早期患者辅助治疗也显示出持续的疗效，且耐受性良好，患者顺利度过术后一年复发高峰期（# EP.07.55）
用于一线维持治疗免疫治疗和化疗不耐受的EGFR exon20ins肺腺癌，显示出良好的抗肿瘤疗效和安全性（# EP.12.47）
舒沃哲®针对EGFR罕见及其他罕见突变也表现出积极的临床疗效。舒沃哲®联合安罗替尼治疗其他EGFR罕见突变NSCLC研究中，一例EGFR罕见突变患者达到了颅内病灶完全缓解（iCR）（# P3.12.43）。在一项真实世界病例系列报告中，舒沃哲®单药针对既往治疗失败的HER2 exon20ins晚期NSCLC展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性（# EP.12.46）。
在EGFR敏感突变合并共突变NSCLC患者中，舒沃哲®联合安罗替尼一线治疗的ORR为77.8%，DCR达100%，有望为临床带来极具前景的治疗选择（# P3.12.22）。同时，舒沃哲®单药（# EP.12.43）或联合化疗（# P3.12.47）治疗EGFR TKI 耐药的 EGFR 突变晚期 NSCLC均表现出令人鼓舞的临床获益，凸显作为后续治疗策略的潜力。
此外，迪哲还公布了高瑞哲®在NSCLC治疗领域的最新探索。研究显示，高瑞哲®联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），目前研究仍在持续入组和数据收集中，将为高瑞哲®在NSCLC的临床应用提供重要依据（# P1.11.74）。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士：“迪哲持续深耕肺癌治疗领域，从非小细胞肺癌EGFR exon20ins、罕见突变到EGFR敏感突变，立足全球未被满足的临床需求并广泛布局，不断拓展治疗边界，致力于通过差异化创新优势为全球患者带来更多安全、有效的创新治疗方案，造福广大患者。”
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。目前，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并在美国获批上市。舒沃哲®一线治疗该适应症的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已完成入组，正在中国及欧美等多个国家和地区积极开展中。
舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲®再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。2025年9月，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究结果刊于《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）。
关于高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》Ⅰ级推荐方案。
高瑞哲®针对JAK1的选择性高于对JAK家族其他成员200-400倍，从而可以在大幅提升PTCL 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8 Part B数据显示：截至2023年8月31日，高瑞哲®单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%。全亚型均获益良好，常见亚型 ORR 均超过40%。中位缓解持续时间（mDoR）达20.7个月，随访至2024年2月，中位总生存期（OS）达24.3个月。
高瑞哲®用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲®新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年，高瑞哲®研究成果相继在国际顶刊发表：全球I期临床试验（JACKPOT8 Part A）刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4）。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。