海外产品利润激增超200%，复宏汉霖全球化细节曝光

复宏汉霖再下一城。9月2日，FDA批准HLX14（地舒单抗生物类似药）Bildyos和Bilprevda的上市申请。至此，复宏汉霖共有6款产品在不同海外市场获批上市，覆盖约60个国家和地区。

值得关注的是，HLX14是在美国、欧盟和加拿大同步递交了上市申请材料，今年7月还获得了EMA人用药品委员会（CHMP）的推荐，全球化注册同步推进。对比来看，首款出海产品汉曲优（曲妥珠单抗）在中欧和美国的获批时间相隔了4年。这种“从时差到同步”的变化，正是复宏汉霖全球化能力升级的直接体现。

支撑这种突破的，是复宏汉霖早已搭建成型的全球化体系，与行业内部分企业单纯依赖BD交易打开海外市场的模式不同，复宏汉霖一方面通过自主建立团队，实现在研发、临床、注册和生产等环节的自主掌控；另一方面也积极携手全球合作伙伴，如与Organon合作推进HLX14在美国的商业化，以多元化路径推动产品加速出海，回输现金流。

而这已在2025年上半年交出的成绩单中清晰体现。公司总营收近28.2亿元，海外产品利润同比激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280%。

此外，复宏汉霖还手握HLX43（国内首款PD-L1 ADC）、HLX22（靶向HER2新表位单抗）等差异化创新产品，建立多抗、ADC和人工智能等核心技术平台，进一步构筑研发壁垒。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊表示：“复宏汉霖正在从以生物类似药为主的‘1.0时代’，全面迈向以创新驱动全球化的‘2.0时代’。我们不仅在中美欧等主流市场实现了多款产品获批，也逐步建立起覆盖研发、临床、CMC、注册和商业化的全球核心能力。未来，我们将聚焦肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤等高发肿瘤领域，打造差异化的创新管线，开发更多潜在first-in-class产品。”

布局全球化六大战场

复宏汉霖在2025年全球研发日明确，将中国以外的市场划分为6个主要战场，分别是美国、欧盟、日本构成的主流市场，东南亚、中东、拉美组成的新兴市场。

对美国市场，朱俊认为，“美国是最难但是必须得去的地方”。复宏汉霖在美国以40余人团队，不仅推动了汉曲优、HLX14获批上市，同时还开展了PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）在美国一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的桥接试验。

“通常在美国小细胞肺癌的桥接试验基本不会超过60人，但斯鲁利单抗的桥接试验计划招募200人，目前已有180多例患者完成入组，我们计划于2026上半年向FDA递交生物制品许可申请（BLA）。”朱俊说。

欧盟市场是复宏汉霖最早触及的主流市场。2020年汉曲优在中国和欧盟同步获批，成为首个出海的中国单抗生物类似药。2025年2月，斯鲁利单抗在欧盟获批，成为全球首款且唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的PD-1抗体。

更关键的是，斯鲁利单抗还拿下了欧盟的孤儿药资格认定（ODD）。“在欧盟获得ODD非常不容易，这表示斯鲁利单抗在欧盟市场可以超过其他PD-1，获得十年的市场独占期和自主定价权。”朱俊说，“但第一次的申请是被拒绝的，后来我们在24小时内决定申诉，后期做了很多的数据模拟曲线比对，证明斯鲁利单抗相对于已在欧盟上市的PD-L1产品有显著获益，最终以26票比2票成功获得ODD。”

日本是复宏汉霖国际化下一站的重点市场。复宏汉霖药政事务部副总裁李锦表示，复宏汉霖在2022年就开始和PMDA沟通，准备首先推进斯鲁利单抗和HLX22两款产品，2025年已在日本成立分公司，招募质量QA、药物警戒、法规注册等人才，建立自己的MAH能力。

在东南亚市场，复宏汉霖以斯鲁利单抗切入，逐步覆盖印尼、新加坡、马来西亚等国家。在中东，与当地机构沙特SVAX设立合资公司，由本土机构推进注册与商业化。在拉美市场，Abbott和Eurofarma两家企业同时争取汉利康（利妥昔单抗生物类似药）和汉曲优，最终各自拥有巴西商业化的半独家权益。朱俊再次分享了主动上门谈交易的情况，“每次去世界制药原料展（CPHI），拉美所有公司的BD都会在展台排队与我们开会，甚至问能不能插个队。”

每个国家市场的要求不同，复宏汉霖会针对性地定制策略，以达到同步推进的进度。

“哪里有市场、哪里有病人、哪里有需求，我们就去哪里。”——朱俊的总结精准概括了复宏汉霖的全球化逻辑，即不放弃任何一个有潜力的市场，且将这种策略贯穿于临床运营、注册申报、生产供应的每一个环节，通过自建团队实现对全链条的深度掌控。

自建全球注册、临床团队

2024年汉曲优在美国获批时，朱俊就曾向研发客透露，该产品上市关键的注册申报工作，全程由复宏汉霖自己的注册团队完成。

如今，复宏汉霖已具备覆盖美国、加拿大、欧盟27个成员国和10个欧洲国家的注册能力，能够独立自主完成注册事项。

自主建立国际化申报团队的优势很快得到体现。据李锦介绍，2024年，复宏汉霖在全球共递交了24个产品的上市申请，其中在HLX11、HLX14两个生物类似药的上市申请中，仅4个月就完成了美国、欧盟和加拿大的同步递交，HLX11更是在一周内达到了周一美国、周五中国的速度。

“复宏汉霖通过自建全球注册团队，已能高效完成中美欧等多地的同步申报，展现出在全球药政事务上的系统化能力。”李锦说。

临床运营方面，复宏汉霖一直坚持自建团队开展临床试验。目前，复宏汉霖在美国推进多项临床研究，包括HLX43用于非小细胞肺癌二线及以后的国际多中心II期试验、HLX43用于胸腺鳞癌的I期试验、斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验，以及HLX22联合疗法用于HER2阳性胃癌一线治疗的III期国际多中心试验。

由于自建临床运营团队，产品的临床开发完全由自己把控，进展也很迅速。7月9日，HLX43国际多中心II期临床研究刚获得FDA的许可，8月22日便完成了美国首例患者给药。

此外，李锦表示，区域性临床试验设计也是复宏汉霖接下来的重点布局之一，对国际多中心临床试验而言，虽然全球的临床试验是趋同的，但势必会有区域性要求、区域性流行病学的差异。

打通供应最后一公里

通过自建海外临床运营和药政注册团队，复宏汉霖深度参与和掌控了全球化进程，不过终端销售还需依靠与海外当地销售/市场推广能力强劲的药企合作。

目前，复宏汉霖与Accord、Abbott、Elea、Essex（亿胜生物）、Intas、KGbio、Organon等20多家企业订立商业合作协议，产品的合作营销网络覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。2025年上半年，还与Abbott、Dr. Reddy’s、Lotus、Sandoz新增了合作，加速拓展全球主要市场。

合作伙伴的实力直接决定了产品在当地国家的铺开速度。例如拥有斯鲁利单抗在欧洲和印度商业化权益的Accord及其母公司Intas Pharmaceuticals，是印度最大的私营仿制药公司。2025年6月，斯鲁利单抗在印度获得批准后，7月31日即完成了首批面向印度市场的供货，首批订单达到10万支，8月首张处方落地，上市12天完成了超过150例用药。

生产方面，复宏汉霖在徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）的三个生产基地商业化GMP生产批次超过1150批，实现了中国生产、全球常态化供应。

GMP生产体系符合全球化的标准要求。目前商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过近100项由各国药监机构和国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）GMP认证。

李锦分享了今年2月刚经历的FDA工厂检查。FDA检查人员第一天就将公司所有垃圾桶都翻了一遍，足见FDA对数据、质量的严谨程度。“从2023年至今，复宏汉霖接受的每一次海外监管机构现场检查都是百分之百通过的，充分验证了我们全球 GMP 体系的高标准与高质量。”

研发实力不断升级

从生物类似药，到以斯鲁利单抗为代表的创新药研发，再到HLX43、HLX22为代表的创新药“第二曲线”，复宏汉霖正在不断升级其研发实力。

HLX43是国内首款、全球第二进入临床阶段的PD-L1 ADC，也是全球首个布局国际多中心胸腺癌临床的同类产品。2025 WCLC大会中的最新数据显示，HLX43展现了广谱抗肿瘤实力，对鳞状和非鳞状NSCLC皆有效（EGFR野生型ORR达46.7%），且临床疗效不依赖生物标志物筛选，在有无EGFR突变、有无脑转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者中均体现出初步疗效，尤其在脑转移NSCLC患者中cORR达36.4%，DCR为100%，在PD-L1阴性人群中的ORR达38.1%，DCR达85.7%。牵头开展HLX43 I期临床研究的主要研究者中国医学科学院肿瘤医院王洁教授在此次WCLC数据解读会上感叹：“作为一款广谱抗肿瘤ADC，数据非常令人惊喜！”

目前复宏汉霖正在推进HLX43在NSCLC中的国际多中心II期临床研究，已获得中、美、日、澳等国家药监机构的临床许可，并在中、美两国完成首例受试者给药。单药之外，HLX43联用其他产品的临床试验也正在进行中，进一步探索“ADC+IO”的协同抗肿瘤疗效。

另一款创新产品HLX22是新表位HER2单抗，作用机制与其他HER2靶向药物存在明显差异。产品已获得欧盟授予ODD认定，且在开展头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）。

II期临床数据显示，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗与标准治疗相比，中位无进展生存期（PFS）显著延长，HR值达到0.2，这表示疾病进展风险降低达到了80%以上。北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头开展了HLX22的III期临床研究，她的评价是，“在胃肠道肿瘤的临床研究，这样的HR值几乎遇不到”。

可以预见，HLX43、HLX22有望成为复宏汉霖新的中枢。

除此之外，复宏汉霖还在不断精进自主创新能力，建立了三大核心技术平台：三特性T细胞衔接器、Hanjugator ADC和HAI Club平台。

其中，三特性T细胞衔接器是多抗平台，最多可实现4个靶点的结合，甚至可以结合同一抗原的不同表位，增加产品对肿瘤特定细胞的结合特异性，在保证药效的情况下提高安全性。HAI Club平台是AI驱动的人工智能新药开发平台，利用该平台已开发出新一代透明质酸酶产品Henozye，用于开发皮下给药产品。

此外，复宏汉霖也在引进新的产品充实管线：与汉康生技合作，引进其自主开发的SIRPα-Fc融合蛋白HCB101；从启德医药引进创新HER2 ADC药物GQ1005。

硬实力才是全球化的“通行证”，复宏汉霖通过实践证明，真正的全球化不是仅靠“把产品卖到海外”，而是研发、临床、注册、生产、供应的全链条能力嵌入全球体系，打通出海的整条产业链，最终才有可能在全球各类市场中站稳脚跟，从“中国出海企业”成长为“全球制药玩家”。

编辑 | 姚嘉

yao.jia@PharmaDJ.com 

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