9月11日，索元生物的核心管线DB104（liafensine）的关键性ENLIGHTEN试验结果，以专题形式发表于精神病学顶级期刊《JAMA精神病学》中。
来源|JAMA Psychiatry网站
研究结果显示，在携带新型药物基因组生物标志物ANK3的难治性抑郁症（TRD）患者中，DB104展现出显著疗效。主要终点为ANK3阳性患者第6周蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分较基线变化值，DB104组较安慰剂组改善4.4分（P=0.006），兼具临床意义与统计学显著性，与此前基于生物标志物的回顾性分析中4.7分的改善结果高度吻合。所有次要终点也均显示出统计学显著优于安慰剂。
索元生物董事长罗文博士表示，liafensine仅需再完成一项关键性研究，即可向监管机构提交针对ANK3阳性难治性抑郁症患者的新药上市申请（NDA）。“该研究是精神病学领域首个成功的前瞻性遗传生物标志物指导的药物临床试验，标志着精准医疗在精神病学应用的重要里程碑。”罗文说。
DB104是多巴胺、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取的强效选择性抑制剂，索元生物于2017年从BMS获得DB104全球的研发、生产及销售等所有权利，并利用其Denovo Genomic Marker（DGM™）生物标志物平台，发现针对DB104的预测性生物标志物DGM4™（又名ANK3）。2024年10月，DB104获美国FDA授予快速通道资格，用于难治性抑郁症治疗。
罗文此前接受研发客采访时表示，DB104的生物标志物DGM4在20%的TRD患者中呈阳性，20%在生物标志物中已属于较高比例，其上市后全球的峰值销售可能会接近20亿美金。
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