近日，齐鲁制药布美他尼注射液（欣合通®）获得国家药品监督管理局上市批准，为患者带来治疗新选择。去年该产品已获得美国FDA正式批准，并于今年6月出口美国。
布美他尼注射液是一种强效利尿剂，广泛用于治疗充血性心力衰竭、肝病、肾脏疾病等相关水肿和高血压。作为临床常用的新型袢利尿剂，布美他尼具有核心优势。一是起效迅速、利尿效果强劲，其利尿强度为同类药物呋塞米的20-60倍；二是安全性更高，其肝、肾、耳毒性小，尤其适用于肾功能不全患者。布美他尼注射液获得心力衰竭、高血压、肾病、肝硬化等领域多个权威诊疗指南广泛推荐。《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》明确指出，有液体潴留证据的急性心衰患者均应使用利尿剂（Ⅰ，B），且首选静脉袢利尿剂，布美他尼便是推荐用药之一[1]。
齐鲁制药于2022年启动布美他尼注射液研发项目。研发过程中，团队始终秉持“质量源于设计”理念，对标美国、欧洲等国际药品标准及研究指南，对自研产品与参比制剂开展全方位药学对比研究。结果显示，两者质量一致，可充分保障临床使用的安全性与有效性，同时满足中国、美国等市场的要求。此次齐鲁制药布美他尼注射液获批上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药已有212个产品通过或视同通过一致性评价，其中67个为国内首家。
欣合通®的成功上市，不仅为临床医生制定治疗方案提供了更多选择，也进一步填补了国内相关治疗领域的用药需求缺口。未来，齐鲁制药将持续聚焦高品质药品研发与生产，以更多优质医药产品守护人民生命健康。
参考文献
1、田庄,张抒扬.《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》要点解读[J].协和医学杂志,2024,15(04):801-806.