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拜耳Elinzanetant长期数据发布

·in 3 hours发布

拜耳elinzanetant用于绝经相关中重度血管舒缩症状(VMS,也称为潮热)的 OASIS-3 III期临床研究长期有效性与安全性数据完整结果在《美国医学会杂志(JAMA)内科学》上发布。

 

Elinzanetant是全球首个双重神经激肽靶向疗法(NK-1和NK-3受体拮抗剂),用于治疗与绝经相关或由乳腺癌辅助内分泌治疗引起的中重度VMS,每日口服一次。

 

OASIS-3研究在因中重度VMS寻求治疗的女性中评估与安慰剂相比,elinzanetant在治疗绝经相关VMS方面的有效性与安全性,研究周期为52周,入组不设置VMS最低频率要求。该研究进一步验证了关键性研究OASIS-1和OASIS-2的积极数据,成功达到主要终点:在第12周时,elinzanetant显著减少中重度VMS的频率,下降幅度达73.8%,而安慰剂组为47%。

 

此外,在次要终点方面也观察到积极改善,elinzanetant在改善睡眠障碍和绝经相关生活质量方面优于安慰剂,从基线开始的总评分变化显示这些获益在整个52周试验期间持续存在。OASIS-3研究中elinzanetant的长期安全性表现良好,与此前的OASIS-1和OASIS-2研究结果一致。

 

在OASIS-3中,elinzanetant组在52周后最常报告的治疗相关不良事件(TEAEs)是头痛、嗜睡和疲劳。严重TEAEs在elinzanetant组中发生率为4.2%,在安慰剂组中为1.9%,均被认为与治疗不相关。未观察到子宫内膜增生或子宫内膜恶性肿瘤的发生,也未发现肝毒性征兆。

 

Elinzanetant已于2025年7月在英国和加拿大获批,商品名为Lynkuet™,并于2025年8月在瑞士获批上市,用于治疗绝经相关中重度血管舒缩症状。目前该药正在美国、欧盟国家及全球其他国家或地区接受上市审评中。

 

关于拜耳

 

拜耳作为一家跨国企业,在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康,消除饥饿”的使命,公司致力于通过产品和服务,帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战,造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时,集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球,拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年,拜耳的员工人数约为93,000名,销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。

文章关键词: 拜耳Elinzanetant绝经相关中重度血管舒缩症状
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