甲状腺眼病（TED）是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位。TED临床表现复杂，可引起单眼或双眼眼睑退缩、眼球突出、复视、限制性斜视、暴露性角膜病变和TED视神经病变（DON）等，严重影响患者的生活质量。
近日，国际知名内分泌学专家，密歇根大学眼科与视觉科学系荣誉研究教授Terry J. Smith到访信达生物，就甲状腺眼病（TED）治疗展望与未来药物研发趋势与信达生物制药集团临床开发团队，国清院研究员等展开了深入探讨。Terry J. Smith 教授对信达在眼科领域的研发能力表示赞许，尤其在今年3月上市的替妥尤N01注射液，不但填补了中国甲状腺眼病治疗70年来无药可医的空白，同时弥补了国际替妥尤单抗研究中亚洲人群数据的缺失，为该药物在全球更广泛人群中的应用提供高质量循证医学依据。
TED治疗困境待破局，临床急需创新疗法改善患者治疗结局
甲状腺眼病存在巨大的未被满足需求。当前我国中重度活动性甲状腺眼病的传统一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，但突眼改善不理想，且存在激素相关的全身副作用等问题；二线治疗包括再次激素冲击、联合眼眶放疗或其他免疫调节剂，治疗效果难如人意。近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向IGF-1R的生物制剂可作为首选。
目前，国际国内对TED 的发病机制尚未完全明晰，临床诊疗中仍存在诸多待解难题。对这一领域的探索，信达一直在路上。事实上，随着对TED认识的深化，临床专家已能够更全面地描述该疾病的演变机制。关于TED发病机制的多项关键发现为药物靶点筛选提供了新方向，多种潜在治疗候选药物正在研究中。特别是2025年3月由信达生物自主研发的替妥尤单抗N01注射液的获批上市，开创了中国TED诊疗崭新格局的研发与应用，为长期受困于传统治疗方案的 TED 患者带来了全新的治疗希望，也推动着临床治疗范式的革新。
目前，替妥尤单抗已被国内外众多权威指南推荐用于中重度TED患者，尤其是对于合并突眼和复视的TED患者，替妥尤单抗可作为首选治疗药物。
关注甲状腺患者远期疗效，信达积极布局下一代甲状腺眼病治疗药物
针对现有甲状腺眼病的治疗困境，信达持续加码研发投入，正在积极布局围绕IGF-1R为骨架靶点的双抗类治疗药物，力求从发病根源上帮助患者进一步降低疾病复发率；临床数据显示新一代药物对更快速消退眼部炎症以及突眼改善等方面展现了良好的患者获益；同时，信达持续关注患者的用药体验，新一代药物将采用改良的皮下给药方式，改善患者用药体验的同时提高治疗便利性。
分享甲状腺眼病国际治疗趋势，Terry J. Smith与信达携手共同破解治疗难题
虽然TED在临床较为常见，但目前尚无根治性治疗方案。传统Graves甲状腺功能亢进症的治疗手段均无法永久改变其发病机制。新型高靶向分子包括TSHR阻断单克隆抗体、小分子抑制剂以及B细胞和T细胞活化抑制剂，均已开展临床试验并取得令人鼓舞的结果。对TED发病机制的最新认知进展，推动了例如作用于细胞因子受体、共刺激分子及新型IGF-1R抑制剂的分子药物研发，多项临床试验均显示出令人鼓舞的结果。
替妥尤单抗在治疗甲状腺眼病方面展现出显著疗效，通过抑制TSHR/IGF-1R信号通路，有效改善眼球突出、复视、视敏度及患者生活质量。历经多年临床试验验证，该药物呈现出高应答率和良好的耐受性特征。迄今，替妥尤单抗在全球逾20,000例患者的临床管理中持续验证其安全有效性。但美国FDA强调，临床试验必须充分涵盖目标用药人群，确保试验数据能准确反映药物在不同人群中的表现。中国人群的临床数据可弥补国际替妥尤单抗研究中亚洲人群数据的缺失，为该药物在全球更广泛人群中的应用提供高质量循证医学依据。这将为全球治疗策略提供更全面的参考，进一步推动替妥尤单抗在全球（尤其是亚洲及新兴市场）的认知度与应用普及。
信达生物制药集团临床医学总监卢淑杰表示：“作为中国首个IGF-1R抗体药物和中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，替妥尤N01单抗的临床研发历程汇聚了国内眼科与内分泌领域权威专家的集体智慧，其成功上市不仅充分印证了信达生物在眼科及代谢领域的创新研发实力，更体现了国家药品监管部门对替妥尤N01临床价值与安全性的高度认可。享誉国际的Terry J. Smith教授此次到访，体现了国际学术界对信达研发能力的认可。面向未来，信达生物将持续深耕眼科治疗领域包括眼眶疾病及眼底疾病，践行‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的企业使命，从目前和未来的临床需求为切入点，与国内外学术界一起联手布局下一代产品，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。”