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Qletli®(一款参照修美乐®阿达木单抗开发的生物类似药)获英国药品和健康产品管理局上市批准

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百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码:688177)是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业,以下简称“百奥泰”或“公司”。公司9月10日宣布,Qletli®(一款参照修美乐®阿达木单抗开发的生物类似药)已于近期获英国药品和健康产品管理局(MHRA)上市批准,用于治疗成人及儿童相关疾病,包括成人适应症:类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、强直性脊柱炎、无强直性脊柱炎影像学证据的中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、葡萄膜炎;儿童适应症:多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病、儿童溃疡性结肠炎、儿童葡萄膜炎。

 

2019年11月,阿达木单抗(中国商品名:格乐立®)获得中国国家药监局上市批准,成为中国首个获批上市且是国内唯一获批2个规格及8个适应症的阿达木单抗生物类似药。

 

百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示:“Qletli®获得英国MHRA的上市批准是百奥泰发展历程中的重要里程碑,我们始终致力于提升高品质生物制剂在全球范围内的可及性,这是百奥泰对患者不变的承诺。未来,我们将积极推进Qletli®在更多市场的注册申报,持续拓展生物类似药研发管线的广度与深度,为全球患者带来更多治疗选择。”

 

关于百奥泰

 

百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者,百奥泰已推动多款药物获批上市,其中贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽)已在中国获批上市;阿达木单抗(英国商品名:Qletli®,中国商品名:格乐立®)已在英国及中国获批上市;托珠单抗(美国商品名:TOFIDENCE™,中国商品名:施瑞立®)已在中美欧瑞士英国五地获批上市;贝伐珠单抗(欧美商品名:Avzivi®,中国商品名:普贝希®,巴西商品名:Bevyx®)已在中美欧巴西四地获批上市;乌司奴单抗(欧洲商品名:Usymro®,美国商品名:STARJEMZA®)已在欧美获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验,其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。

文章关键词: Qletli®(一款参照修美乐®阿达木单抗开发的生物类似药)英国药品和健康产品管理局
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